O. Reg. 465/18: GENERAL

 

ontario regulation 465/18

made under the

Livestock Medicines Act

Made: October 31, 2018
Filed: November 6, 2018
Published on e-Laws: November 6, 2018
Printed in The Ontario Gazette: November 24, 2018

Amending Reg. 730 of R.R.O. 1990

(GENERAL)

1. (1) The definition of “biological” in section 1 of the Regulation 730 of the Revised Regulations of Ontario, 1990 is revoked.

(2) Section 1 of the Regulation is amended by adding the following definition:

“veterinary biologic” has the same meaning as in the Health of Animals Act (Canada).

2. Section 2 of the Regulation is revoked and the following substituted:

2. (1) Subject to subsections (3) to (5), the following drugs that are manufactured for use in livestock are designated as livestock medicines for the purposes of the Act and this Regulation:

1. Preparations for the control of external and internal parasites and insect pests.

2. Oral preparations for the prevention or treatment of disease of the digestive system, including bloat, colic, indigestion, diarrhea, constipation and impaction.

3. Preparations for the treatment of surface wounds and lacerations, wire cuts and burns.

4. Preparations for the treatment of skin diseases, including topical hoof care products.

5. Vitamins for injection or oral administration, including injectable vitamin A, not to exceed 500,000 International Units per millilitre and injectable vitamin D, not to exceed 75,000 International Units per millilitre.

6. Preparations for the prevention or treatment of deficiencies, including hematinics for horses, containing,

i. minerals for oral administration,

ii. selenium for injection, or

iii. iron for injection.

7. Propylene glycol and preparations, including dextrose, calcium, phosphorus and magnesium preparations, for the treatment and prevention of acetonemia and hypocalcemia or otherwise intended as an aid in the supportive treatment of nutritional deficiencies.

8. Implants and feed additives for use as growth promotants.

9. Anti-cannibalism compounds for use in poultry.

10. Topical preparations for use as liniments, counterirritants and poultices for the treatment of joint pain and swollen ligaments, tendons or muscles.

11. Oral or topical preparations for use as antitussives, decongestants, bronchodilators and expectorants.

12. Acetylsalicylic acid boluses for use in horses and cattle.

13. Disinfectants, udder washes, teat dips and sanitizers.

14. Antimicrobials, including their salts and derivatives.

(2) Subject to subsection (4), a veterinary biologic is designated as a livestock medicine for the purposes of the Act and this Regulation, unless it is exempted under subsection (5), if the veterinary biologic was,

(a) imported into Canada pursuant to a permit issued under section 121 of the Health of Animals Regulation (Canada); or

(b) manufactured pursuant to a product licence issued under section 124 of the Health of Animals Regulation (Canada) and it is permitted to be sold under that Regulation.

(3) A drug set out in subsection (1) shall not be designated as a livestock medicine unless it has been assigned a drug identification number pursuant to subsection C.01.014.2 (1) of the Food and Drug Regulations (Canada).

(4) A drug that is prescribed by subsection 3 (2) of Ontario Regulation 264/16 (General) made under the Drug and Pharmacies Regulation Act as being in Schedule I for the purposes of the Drug and Pharmacies Regulation Act is not designated as a livestock medicine.

(5) The following veterinary biologics are not designated as livestock medicines:

1. Anthrax vaccine.

2. Brucella vaccine.

3. Rabies vaccine.

4. Modified-live virus and live virus vaccines for use in mammals, except the following veterinary biologics:

i. IBR-PI3 intranasal vaccine for cattle.

ii. Mink distemper vaccine.

iii. Mink enteritis vaccine.

3. Subsection 3 (2) of the Regulation is amended by striking out “the Schedule” and substituting “section 2”.

4. Clause 9 (1) (d) of the Regulation is amended by striking out “biologicals” at the end and substituting “veterinary biologics”.

5. Clause 11 (1) (a) of the Regulation is revoked and the following substituted:

(a) attach a tag to the livestock medicine bearing a serial number and the words “Ont. Detained/Retenu en Ont.”;

6. The Schedule to the Regulation is revoked.

7. The Regulation is amended by adding the following French version:

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

1. La définition qui suit s’applique au présent règlement.

«produit biologique vétérinaire» S’entend au sens de la Loi sur la santé des animaux (Canada).

2. (1) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), les médicaments suivants qui sont fabriqués pour utilisation sur le bétail sont désignés comme médicaments pour le bétail pour l’application de la Loi et du présent règlement :

1. Les préparations destinées à contrôler les parasites externes et internes et les insectes nuisibles.

2. Les préparations orales destinées à prévenir ou à traiter les maladies de l’appareil digestif, notamment le ballonnement, les coliques, l’indigestion, la diarrhée, la constipation et l’impaction.

3. Les préparations destinées à traiter les blessures et les lacérations superficielles, les coupures causées par les fils tranchants et les brûlures.

4. Les préparations destinées à traiter des maladies de la peau, notamment les produits topiques de soin des sabots.

5. Les vitamines injectables ou à administration orale, y compris la vitamine A injectable à teneur maximale de 500 000 unités internationales par millilitre et la vitamine D injectable à teneur maximale de 75 000 unités internationales par millitre.

6. Les préparations destinées prévenir ou à traiter les carences, y compris les hématiniques pour les chevaux, qui contiennent, selon le cas :

i. des minéraux à administration orale,

ii. du sélénium injectable,

iii. du fer injectable.

7. Le propylène glycol et les préparations, notamment les préparations à base de dextrose, de calcium, de phosphore et de magnésium, destinés à traiter ou à prévenir l’acétose et l’hypocalcémie, ou qui sont par ailleurs destinées à contribuer au traitement de soutien des carences nutritionnelles.

8. Les implants et les additifs alimentaires utilisés comme stimulateurs de croissance.

9. Les composés anticannibalisme pour la volaille.

10. Les préparations topiques utilisées comme liniments, révulsifs et cataplasmes destinées à traiter les douleurs articulaires et les inflammations des ligaments, des tendons ou des muscles.

11. Les préparations orales ou topiques utilisées comme antitussifs, décongestionnants, bronchodilatateurs et expectorants.

12. Les bolus d’acide acétylsalicylique pour les chevaux et les bovins.

13. Les désinfectants, les produits de lavage des pis, les solutions de trempage pour trayons et les agents assainissants.

14. Les antimicrobiens, ainsi que leurs sels et dérivés.

(2) Sous réserve du paragraphe (4), et à moins d’être exempté en application du paragraphe (5), un produit biologique vétérinaire est désigné comme médicament pour le bétail pour l’application de la Loi et du présent règlement si, selon le cas :

a) il a été importé au Canada conformément à un permis délivré en application de l’article 121 du Règlement sur la santé des animaux (Canada);

b) il a été fabriqué conformément à un permis de fabrication délivré en application de l’article 124 du Règlement sur la santé des animaux (Canada) et il peut être vendu en application de ce règlement.

(3) Un médicament visé au paragraphe (1) ne doit pas être désigné comme médicament pour le bétail à moins qu’une identification numérique lui ait été attribuée conformément au paragraphe C.01.014.2 (1) du Règlement sur les aliments et drogues (Canada).

(4) Un médicament prescrit par le paragraphe 3 (2) du Règlement de l’Ontario 264/16 (General), pris en vertu de la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies, comme figurant à l’annexe I pour l’application de la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies n’est pas désigné comme médicament pour le bétail.

(5) Les produits biologiques vétérinaires suivants ne sont pas désignés comme médicaments pour le bétail :

1. Le vaccin contre la fièvre charbonneuse.

2. Le vaccin antibrucellique.

3. Le vaccin antirabique.

4. Les vaccins à virus vivant modifié et à virus vivant pour les mammifères, sauf les produits biologiques vétérinaires suivants :

i. Le vaccin intranasal contre la rhinotrachéite infectieuse bovine et le parainfluenza-3 pour les bovins.

ii. Le vaccin contre la maladie de Carré (le «distemper») chez le vison.

iii. Le vaccin contre l’entérite du vison.

3. (1) Les catégories de permis suivantes sont créées :

1. Catégorie 1.

2. Catégorie 2.

(2) Un médicament pour le bétail figurant à l’article 2 est désigné comme médicament pour le bétail qui peut être vendu par le titulaire d’un permis de catégorie 1 dans son établissement permanent.

(3) Un permis de catégorie 2 autorise le titulaire d’un permis de catégorie 1 à vendre dans un établissement temporaire les médicaments pour le bétail qu’il est autorisé à vendre dans son établissement permanent.

(4) . . . . .

4. (1) Le demandeur d’un permis de catégorie 1 doit envoyer une demande au directeur accompagnée des droits de 75 $.

(2) Un permis de catégorie 1 est valide jusqu’au 31 juillet qui suit sa délivrance.

5. (1) Le titulaire d’un permis de catégorie 1 peut obtenir un permis de catégorie 2 en envoyant au directeur une demande accompagnée des droits de 50 $.

(2) Un permis de catégorie 2 n’est valide que pour la période qui y est indiquée.

5.1 Un permis n’est pas transférable.

6. (1) Les conditions de délivrance d’un permis sont les suivantes :

a) le titulaire doit continuer à avoir un établissement permanent pour l’entreposage et la vente de médicaments pour le bétail;

b) le titulaire doit garder en vue de la vente ou vendre des médicaments pour le bétail uniquement dans l’établissement permanent ou temporaire indiqué sur le permis;

c) le titulaire ne doit pas garder en vue de la vente ni vendre de médicaments pour le bétail après la date d’expiration indiquée par le fabricant sur leur étiquette;

d) le titulaire ne doit pas remballer ni réétiqueter de médicaments pour le bétail;

e) le titulaire ne doit pas livrer de médicaments pour le bétail à un propriétaire de bétail, à l’exception de désinfectants utilisés en production laitière et de produits pour trempage de trayons et pour le lavage du pis, sans une commande de ce propriétaire autorisant la livraison, attestée par une facture établie par le titulaire avant la livraison;

f) le titulaire doit garder réfrigérés tous les médicaments pour le bétail qui doivent l’être;

g) le titulaire doit entreposer de la manière prescrite par le présent règlement tous les médicaments pour le bétail qui n’ont pas besoin d’être réfrigérés;

h) . . . . .

i) le titulaire ne doit pas vendre de médicaments pour le bétail à une personne autre qu’un propriétaire de bétail ou à une fin autre que celle de soigner le bétail.

(2) Un permis de catégorie 2 ne doit être délivré que pour un établissement temporaire dans des locaux où du bétail est rassemblé dans le cadre d’une exposition agricole, d’un concours hippique ou de courses de chevaux.

7. (1) Le titulaire de permis qui conserve, manipule ou entrepose des médicaments pour le bétail les garde dans un réfrigérateur, une armoire ou un autre espace de rangement qui est utilisé uniquement à cette fin.

(2) Le titulaire de permis veille à ce que les médicaments pour le bétail, qu’ils aient besoin d’être réfrigérés ou non, soient conservés aux températures prescrites par le fabricant et n’entrent pas en contact avec des aliments ou des médicaments destinés à la consommation humaine.

(3) Le titulaire de permis veille à la propreté et à la salubrité des réfrigérateurs, des armoires et des autres espaces de rangement.

8. (1) Tout titulaire de permis fait ce qui suit :

a) il vend chaque médicament pour le bétail dans le contenant dans lequel il l’a reçu;

b) il attire l’attention de l’acheteur sur tout avertissement ou toute mise en garde qui figure sur l’étiquette d’un médicament pour le bétail;

c) immédiatement après la date d’expiration indiquée par le fabricant sur l’étiquette d’un médicament pour le bétail, il retire le médicament de la vente et le garde à l’écart d’autres médicaments pour le bétail jusqu’à ce qu’il en soit disposé d’une manière approuvée par le directeur.

(2) Aucun titulaire de permis ne doit se livrer à une pratique par laquelle il offre un médicament pour le bétail comme incitatif à l’achat de médicaments pour le bétail ou d’autres biens ou par laquelle il offre d’autres biens comme incitatifs à l’achat de médicaments pour le bétail.

(3) Aucun titulaire de permis ne doit entreposer ni permettre que soient entreposés des aliments ou des médicaments destinés à la consommation humaine dans un réfrigérateur, une armoire ou un autre espace de rangement servant à l’entreposage de médicaments pour le bétail.

9. (1) Tout titulaire de permis tient les renseignements suivants pour chaque vente de médicament pour le bétail qu’il effectue :

a) la date de la vente;

b) le nom et l’adresse de l’acheteur;

c) la marque et la quantité;

d) les numéros de lot de tout produit biologique vétérinaire.

(2) Les renseignements concernant toute vente de médicament pour le bétail doivent être conservés pendant au moins deux ans.

10. Aucune publicité faite par le titulaire d’un permis à l’égard de médicaments pour le bétail ne doit exagérer les assertions ou les renseignements indiqués sur l’étiquette du fabricant.

11. (1) L’inspecteur qui saisit, enlève ou retient un médicament pour le bétail en vertu de l’alinéa 3 (5) c) de la Loi :

a) appose sur le médicament pour le bétail une étiquette portant le numéro de série et les mots «Ont. Detained/Retenu en Ont.»;

b) avise par écrit sans délai le propriétaire ou la personne qui en avait la possession :

(i) de la saisie,

(ii) des motifs de la saisie;

c) ordonne que le médicament pour le bétail soit retenu à l’endroit où il a été trouvé ou à un autre endroit qu’il désigne.

(2) Si un médicament pour le bétail est retenu, nul ne doit :

a) enlever l’étiquette qui y est apposée;

b) vendre, offrir en vente, déplacer, permettre que soit déplacé ou faire déplacer le médicament.

(3) L’inspecteur enlève l’étiquette apposée sur un médicament pour le bétail et libère le médicament s’il est convaincu que, selon le cas :

a) le titulaire de permis ne contrevient pas à la Loi ou au présent règlement en ce qui concerne un médicament pour le bétail qui est retenu;

b) la personne dont le médicament pour le bétail est retenu est autorisée à vendre de tels médicaments aux propriétaires de bétail pour soigner celui-ci.

(4) Le directeur peut ordonner la destruction ou la disposition d’un médicament pour le bétail, de la manière qu’il estime indiquée, si, selon le cas :

a) il conclut, après la tenue d’une audience :

(i) soit que le titulaire de permis dont le médicament pour le bétail est retenu contrevient à la Loi ou au présent règlement,

(ii) soit que la personne dont le médicament pour le bétail est retenu n’est pas autorisée à vendre de tels médicaments aux propriétaires de bétail pour soigner celui-ci;

b) une personne est déclarée coupable d’une infraction à la Loi ou au présent règlement en ce qui concerne le médicament pour le bétail qui est retenu.

(5) Le produit de la disposition d’un médicament pour le bétail dans le cadre du paragraphe (4) est versé au ministre des Finances.

12. Si un permis est refusé, suspendu ou révoqué, les médicaments pour le bétail qui sont en la possession du demandeur ou du titulaire du permis sont enlevés et il en est disposé sous la supervision d’un inspecteur :

a) soit en les vendant à une personne autorisée à vendre des médicaments pour le bétail;

b) soit en les retournant au fournisseur;

c) soit en recourant à toute autre méthode que le directeur juge satisfaisante.

13. Outre les motifs mentionnés à l’article 6 de la Loi, le directeur peut refuser de renouveler ou peut suspendre ou révoquer un permis si son titulaire vend un médicament qui n’est pas un médicament pour le bétail.

FormULAIRES 1-4 . . . . .

ANNEXE . . . . .

Commencement

8. This Regulation comes into force on the later of December 1, 2018 and the day it is filed.