You're using an outdated browser. This website will not display correctly and some features will not work.
Learn more about the browsers we support for a faster and safer online experience.

 

ontario regulation 84/24

made under the

Ontario Drug Benefit Act

Made: February 29, 2024
Filed: March 7, 2024
Published on e-Laws: March 8, 2024
Published in The Ontario Gazette: March 23, 2024

Amending O. Reg. 201/96

(GENERAL)

1. Section 12 of Ontario Regulation 201/96 is amended by adding the following subsection:

(2.3) Clause (1) (h) does not apply to a drug product that is not a new drug as defined in the Food and Drug Regulations made under the Food and Drugs Act (Canada) if the executive officer is satisfied that the product is safe, therapeutically effective or efficacious, and appropriate for public funding, having regard to,

(a)  its approval for sale in Canada by Health Canada; and

(b)  any other information available to the executive officer.

2. The Regulation is amended by adding the following French version:

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Définitions

1. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

«conjoint» Personne avec laquelle une personne :

a)  soit est mariée;

b)  soit vit dans une union conjugale hors du mariage si les deux personnes, selon le cas :

(i)  ont cohabité pendant au moins un an,

(ii)  sont les parents d’un même enfant,

(iii)  ont conclu ensemble un accord de cohabitation en vertu de l’article 53 de la Loi sur le droit de la famille. («spouse»)

«coût indiqué du médicament» Quantité d’un produit médicamenteux multipliée par son prix au titre du régime de médicaments. («drug cost amount»)

«forme posologique à libération modifiée» Forme posologique d’un produit qui est formulée pour réguler la quantité d’un médicament dans le sang sur une période plus courte ou plus longue qu’une forme posologique conventionnelle. («modified release dosage form»)

«médicament préparé extemporanément» Médicament ou combinaison de médicaments préparé ou composé dans une pharmacie selon une ordonnance. («extemporaneous preparation»)

«ministère» Le ministère de la Santé et des Soins de longue durée. («Ministry»)

«produit biologique d’origine» Source originale d’un produit médicamenteux biologique d’une concentration et d’une forme posologique particulières. («original biologic product»)

«produit biosimilaire» Produit médicamenteux biologique que Santé Canada a approuvé pour la vente au Canada en se fondant sur les résultats d’une comparaison entre le produit biosimilaire et le produit biologique d’origine. («biosimilar product»)

«produit d’origine» Source originale d’un produit médicamenteux d’une concentration et d’une forme posologique particulières. («original product»)

«produit médicamenteux biologique» Médicament dérivé d’organismes vivants ou de leurs cellules. («biologic drug product»)

«produit médicamenteux générique comportant une extension de gamme» Produit médicamenteux contenant le ou les mêmes ingrédients actifs et ayant la même forme posologique que le produit d’origine ou une forme posologique similaire, mais à une concentration à laquelle ne correspond aucun produit d’origine existant. («generic line extension drug product»)

«unité» Gramme, millilitre, comprimé, gélule ou autre unité appropriée d’un produit médicamenteux énuméré d’une forme posologique et d’une concentration particulières. («unit»)

(1.1) Les fonctions et pouvoirs de l’administrateur prévus au paragraphe 1.1 (2) de la Loi comprennent également le pouvoir de faire ce qui suit :

a)  tenir des concours soit afin de choisir des produits médicamenteux pouvant être énumérés ou pouvant continuer à être énumérés comme produits médicamenteux désignés dans le Formulaire des médicaments, soit à toute autre fin visée par la Loi;

b)  utiliser les résultats de ces concours dans le cadre de l’exercice de l’un quelconque des pouvoirs que la Loi attribue à l’administrateur, notamment le pouvoir de désigner un produit médicamenteux comme produit médicamenteux énuméré en application de l’article 19 de la Loi ou de maintenir une telle désignation, ou celui de retirer une telle désignation en vertu de l’article 20 de la Loi;

c)  conclure des ententes renfermant, notamment, des dispositions concernant les ristournes et les paiements au ministre des Finances.

(1.2) L’administrateur ne doit pas, en vertu de l’article 16 de la Loi, étendre l’application de la Loi à l’égard d’un médicament qui est un produit médicamenteux visé au paragraphe 12 (9) du présent règlement, sauf si les conditions prévues à ce paragraphe sont satisfaites.

(2) La définition qui suit s’applique dans le cadre du paragraphe 1 (2) de la Loi.

«substitution thérapeutique» Substitution d’un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique, mais qui sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l’autorisation d’une personne autorisée à prescrire des médicaments dans le cadre de l’exercice d’une profession de la santé.

(3) L’administrateur peut conclure des ententes afin d’exercer les fonctions que lui attribue l’alinéa 1.1 (2) a) de la Loi.

(4) L’administrateur peut, par écrit, déléguer à toute personne employée au ministère les pouvoirs que lui attribue l’alinéa 1.1 (2) c), f) ou g) de la Loi ou le paragraphe 1 (3) du présent règlement.

(5) Il est entendu que le pouvoir de négocier des ententes que l’alinéa 1.1 (2) f) de la Loi attribue à l’administrateur comprend également le pouvoir de conclure les ententes ainsi négociées.

(6) . . . . .

(7) . . . . .

(8) Il est entendu qu’un avantage offert à titre d’indemnité professionnelle avant le 1er juillet 2010 est un rabais et non une indemnité professionnelle, sauf si le fabricant qui offre l’avantage et la personne qui le reçoit signalent à l’administrateur le montant de l’indemnité professionnelle payée ou reçue de la manière prévue à l’annexe 3 du présent règlement, dans sa version antérieure au 1er juillet 2010.

(9) et (10) . . . . .

(11) Pour l’application de l’article 11.5 de la Loi, un «rabais» ne comprend pas la valeur d’un avantage offert conformément aux conditions commerciales habituelles qui satisfont à tous les critères suivants :

1.  L’avantage est offert dans le cours normal des affaires de la chaîne d’approvisionnement en produits médicamenteux énumérés qui sont désignés comme interchangeables en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation entre un fabricant, un grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies, selon le cas.

2.  La valeur de l’avantage est indiquée dans une entente écrite conclue entre un fabricant, un grossiste, l’exploitant d’une pharmacie et une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies, selon le cas.

3.  L’avantage se rapporte à l’une quelconque des relations commerciales habituelles suivantes :

i.  une remise en cas de paiement rapide,

ii.  une ristourne,

iii.  des honoraires de distribution.

4.  . . . . .

5.  Si l’administrateur l’exige, la personne qui reçoit l’avantage lui signale le prix de vente net des produits médicamenteux, à savoir le prix au titre du régime de médicaments moins la valeur des avantages reçus.

(12) Pour l’application de l’article 11.5 de la Loi, un «rabais» ne comprend pas la valeur d’un avantage offert conformément aux conditions commerciales habituelles à l’égard d’un produit médicamenteux énuméré qui n’est pas interchangeable lorsque les conditions commerciales habituelles consistent en une remise en cas de paiement rapide.

Personnes admissibles

2. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les catégories de personnes suivantes qui sont des assurés au sens de la Loi sur l’assurance-santé sont désignées comme catégories de personnes admissibles pour l’application de l’article 2 de la Loi :

1.  . . . . .

2.  Les personnes qui résident dans des foyers titulaires d’un permis délivré en vertu de l’article 5 de la Loi sur les foyers de soins spéciaux.

3.  Les personnes qui sont admissibles à une pension sous le régime de la partie I de la Loi sur la sécurité de la vieillesse (Canada).

3.1  Les personnes qui ont moins de 25 ans et qui ne disposent pas d’un régime privé.

4.  Les personnes qui ont atteint l’âge de 65 ans.

5.  Les résidents des foyers de soins de longue durée au sens de la Loi de 2021 sur le redressement des soins de longue durée.

6.  Les personnes qui résident dans des foyers visés par le programme du ministère appelé Programme des foyers communautaires.

7.  . . . . .

(1.1) . . . . .

(2) Une personne n’est pas membre de la catégorie de personnes visées à la disposition 3 du paragraphe (1) avant le premier jour du mois à l’égard duquel elle reçoit sa pension pour la première fois.

(2.1) La définition qui suit s’applique dans le cadre de la disposition 3.1 du paragraphe (1).

«régime privé» Régime, programme ou compte d’employeur, de groupe ou individuel, peu importe sa désignation, qui pourrait prévoir une couverture au titre des produits médicamenteux, notamment le versement de fonds qui pourraient servir à payer des produits médicamenteux, sans égard à ce qui suit :

1.  Le produit médicamenteux qui pourrait être couvert par le régime privé est un produit médicamenteux qui a été prescrit pour la personne qui dispose du régime et qui en demande la préparation.

2.  La personne qui dispose du régime privé ou toute autre personne est tenue de payer une prime, une quote-part, une franchise ou d’autres frais.

3.  La personne qui dispose du régime privé a épuisé ses droits au titre de ce régime.

(2.2) Pour l’application de la disposition 3.1 du paragraphe (1), une personne est considérée comme disposant d’un régime privé si le régime la couvre de quelque façon que ce soit, notamment à titre d’assuré nommément désigné, d’assuré non désigné ou d’assuré additionnel.

(3) Une personne n’est pas membre de la catégorie de personnes visées à la disposition 4 du paragraphe (1) avant le dernier en date des jours suivants :

a)  le premier jour du mois suivant le mois au cours duquel elle atteint l’âge de 65 ans;

b)  le jour qui tombe cinq ans avant celui où l’administrateur reçoit tous les renseignements qu’il exige pour confirmer que la personne a atteint l’âge de 65 ans et qu’elle a été un assuré au sens de la Loi sur l’assurance-santé depuis le début de la période de cinq ans;

c)  le jour où elle devient un assuré au sens de la Loi sur l’assurance-santé.

(4) Outre les catégories prévues au paragraphe (1), les catégories suivantes de personnes sont désignées comme catégorie de personnes admissibles pour l’application de l’article 2 de la Loi :

1.  Les personnes recevant un service professionnel au sens du Règlement de l’Ontario 187/22 (Services de soins à domicile et en milieu communautaire) pris en vertu de la Loi de 2019 pour des soins interconnectés que fournit un fournisseur de services de santé ou une équipe Santé Ontario, à l’exception d’une formation.

2.  Les personnes qui reçoivent un service essentiellement équivalent à un service visé à la disposition 1 et fourni par un organisme autochtone ayant conclu une entente conformément à la disposition 4.1 du paragraphe 6 (1) de la Loi sur le ministère de la Santé et des Soins de longue durée.

Programme Trillium

3. (0.1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 4, 4.1 et 4.2.

«exercice» La période de 12 mois qui commence le 1er août de chaque année et qui se termine le 31 juillet suivant. («fiscal period»)

«trimestre» Relativement à un exercice, s’entend de la période de trois mois qui commence le 1er août, le 1er novembre, le 1er février ou le 1er mai. («quarter»)

(1) Outre les catégories énumérées aux paragraphes 2 (1) et (4), la personne qui répond aux exigences suivantes est désignée membre d’une catégorie de personnes admissibles pour l’application de l’article 2 de la Loi :

1.  La personne doit être un assuré au sens de la Loi sur l’assurance-santé.

2.  La personne doit être membre d’un ménage dont les membres ont consacré collectivement, au cours de tout trimestre d’un exercice, le montant établi conformément aux articles 4, 4.1 et 4.2, ou un montant plus élevé, au titre des dépenses autorisées.

3.  Afin d’assurer l’admissibilité d’une personne, une demande d’inscription doit être présentée à l’administrateur pour le compte du ménage de la personne et l’administrateur doit être convaincu que les membres du ménage ont consacré collectivement, au cours de tout trimestre d’un exercice, le montant établi conformément aux articles 4, 4.1 et 4.2, ou un montant plus élevé, au titre des dépenses autorisées.

(2) Une personne ne devient membre de la catégorie des personnes admissibles visées au paragraphe (1) après le début de chaque trimestre d’un exercice que si, d’une part, les membres de son ménage ont consacré le montant établi conformément aux articles 4, 4.1 et 4.2 au titre des dépenses autorisées et, d’autre part, elle cesse d’être membre de la catégorie à la fin du trimestre.

(3) Sous réserve du paragraphe (3.1), la demande visée à la disposition 3 du paragraphe (1) est présentée selon le formulaire fourni par l’administrateur. Elle doit comprendre ce qui suit :

a)  les reçus, qu’exige le formulaire, des dépenses autorisées;

b)  les renseignements, qu’exige le formulaire, qui font état du revenu annuel net;

  b.1)  les renseignements, qu’exige le formulaire, qui font état du montant annuel du revenu provenant du programme de Prestation universelle pour la garde d’enfants du gouvernement du Canada;

  b.2)  les renseignements, qu’exige le formulaire, qui font état du montant annuel du revenu imposable retiré de régimes enregistrés d’épargne-invalidité canadiens;

c)  les consentements dûment remplis qu’exige le formulaire.

(3.1) La demande présentée en application de la disposition 3 du paragraphe (1) est réputée renouvelée chaque année, à compter du premier jour de l’exercice, sauf dans l’un ou l’autre des cas suivants :

a)  l’administrateur confirme qu’aucune demande de paiement n’a été présentée au Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario visé à l’article 23 pour le compte d’un membre quelconque du ménage à l’égard d’un exercice;

b)  le membre du ménage qui a présenté la demande pour le compte du ménage avise l’administrateur que tous les membres du ménage retirent le consentement général qu’exige le formulaire de demande;

c)  le membre du ménage qui a présenté la demande souhaite que l’administrateur annule l’inscription de tous les membres du ménage.

(3.2) Si la demande d’une personne n’est pas renouvelée pour un des motifs indiqués au paragraphe (3.1), la personne peut présenter une nouvelle demande d’inscription en remplissant le formulaire de demande qu’exige la disposition 3 du paragraphe (1) conformément au paragraphe (3).

(3.3) Le membre du ménage qui a présenté la demande avise l’administrateur par écrit soit de tout changement dans la situation ou la composition du ménage à la suite duquel un membre du ménage cesse d’être membre de la catégorie des personnes admissibles, soit de tout autre changement susceptible d’avoir une incidence sur le calcul des dépenses autorisées du ménage conformément à l’article 4, 4.1 ou 4.2.

(4) Sous réserve des paragraphes (6), (8) et (9), les dépenses suivantes sont des dépenses autorisées pour l’application de la disposition 2 du paragraphe (1) :

1.  Le coût, y compris les honoraires de préparation, des produits suivants que doit utiliser un membre du ménage, à l’exception d’une personne admissible :

i.  un produit médicamenteux énuméré, sous réserve du paragraphe (4.1),

ii.  un produit qui est un produit médicamenteux à accès facilité financé dans le cadre du Programme de médicaments de l’Ontario,

iii.  une substance énumérée,

iv.  un médicament énuméré à l’annexe F ou G de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) qui satisfait aux critères prévus au paragraphe (5),

v.  un produit à finalité nutritionnelle ou un agent réactif pour diabétiques qui est financé dans le cadre du Programme de médicaments de l’Ontario,

vi.  un médicament préparé extemporanément qui est un produit pharmaceutique désigné,

vii.  un produit énuméré à l’annexe 2,

viii.  un produit auquel l’application de la Loi a été étendue, en vertu de l’article 16 de la Loi, à l’égard de la fourniture du produit pour un membre du ménage.

2.  La quote-part payée à l’achat d’un produit visé à la disposition 1 et devant être utilisé par un membre du ménage qui, au moment de l’achat du produit, est une personne admissible.

3.  La prime d’assurance payée pour assurer un membre du ménage contre le coût de tout produit visé à la disposition 1, jusqu’à concurrence de :

i.  100 $ par année pour un ménage d’une personne,

ii.  200 $ par année pour un ménage de deux personnes ou plus.

(4.1) Le coût d’un produit médicamenteux énuméré pour lequel des critères d’ordre clinique sont précisés à l’article 23 de la Loi n’est pas une dépense autorisée, sauf si le produit est fourni dans des circonstances qui satisfont à ces critères.

(5) Pour l’application de la sous-disposition iv de la disposition 1 du paragraphe (4), le coût d’un médicament visé à cette sous-disposition est une dépense autorisée si, à la fois :

a)  un médecin a informé l’administrateur que le traitement approprié du patient nécessite l’administration de ce médicament;

b)  l’administrateur, sur les conseils d’un comité d’experts constitué à cette fin, recommande l’utilisation du médicament en se fondant sur des critères d’ordre clinique liés au cas du patient.

(6) Le coût d’un produit visé à la disposition 1 du paragraphe (4) n’est pas une dépense autorisée si, selon le cas :

a)  le produit n’a pas été prescrit par un membre d’une profession de la santé qui agit dans le cadre de l’exercice de sa profession;

b)  le produit est destiné à l’utilisation d’un membre du ménage qui, au moment de l’achat du produit, n’est pas un assuré au sens de la Loi sur l’assurance-santé.

(7) La définition qui suit s’applique dans le cadre de l’alinéa (6) a).

«profession de la santé» Profession de la santé au sens de la Loi de 1991 sur les professions de la santé réglementées.

(8) Si le coût, en tout ou en partie, d’un produit visé à la disposition 1 du paragraphe (4) a été ou peut être remboursé soit en vertu du Régime d’assurance-santé de l’Ontario ou d’un régime d’assurance, soit par un employeur ou un tiers agissant pour le compte d’un employeur, le coût, en tout ou en partie, qui peut être remboursé n’est pas une dépense autorisée.

(9) Une prime d’assurance n’est pas une dépense autorisée si, selon le cas :

a)  elle couvre un membre du ménage qui est une personne admissible ou qui n’est pas un assuré au sens de la Loi sur l’assurance-santé;

b)  elle est une assurance voyage couvrant des déplacements à l’extérieur du pays.

(10) La demande présentée au ministre avant le 1er octobre 2006 est réputée avoir été présentée à l’administrateur pour l’application du présent article.

4. (1) Sous réserve des articles 4.1 et 4.2, le montant visé aux dispositions 2 et 3 du paragraphe 3 (1) est égal :

a)  en ce qui concerne un ménage dont le revenu annuel net est égal ou inférieur à 100 000 $, à un quart du montant indiqué dans le tableau du présent règlement;

b)  en ce qui concerne un ménage dont le revenu annuel net dépasse 100 000 $, à un montant correspondant à la somme de ce qui suit :

(i)  500 $,

(ii)  4,5 % du revenu annuel net qui dépasse 20 000 $,

moins, s’il y a lieu,

(iii)  100 $ pour un ménage de deux personnes,

(iv)  150 $ pour un ménage de trois personnes,

(v)  200 $ pour un ménage de quatre personnes ou plus.

(2) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), le revenu annuel net d’un ménage est établi en fonction du revenu annuel net de chaque membre pour son année d’imposition la plus récente.

(3) Pour l’application du présent article, l’année d’imposition la plus récente d’un membre est celle qui a pris fin avant le début de l’exercice à l’égard duquel une demande est présentée en vertu de la disposition 3 du paragraphe 3 (1) ou renouvelée en vertu du paragraphe 3 (3.1).

(4) En ce qui concerne l’exercice qui commence le 1er avril 1997 et qui prend fin le 31 juillet 1998, les membres d’un ménage peuvent choisir d’établir le revenu annuel net du ménage en fonction du revenu annuel net de chaque membre pour l’année d’imposition précédant l’année d’imposition la plus récente des membres.

(5) Les membres d’un ménage peuvent choisir d’établir le revenu annuel net du ménage en fonction du revenu annuel net de chaque membre pour la première ou la deuxième année d’imposition suivant l’année d’imposition la plus récente des membres si ce choix entraînerait une différence de 10 % ou plus pour ce qui est du revenu annuel net du ménage.

(6) En cas de choix fait en application du paragraphe (5), si l’année d’imposition pertinente d’un membre d’un ménage n’a pas pris fin le jour où la demande d’inscription est présentée ou le jour où l’administrateur reçoit l’avis écrit du membre indiquant son choix, selon le dernier en date de ces deux jours, le revenu annuel net du membre pour cette année d’imposition est établi en additionnant ce qui suit :

a)  le revenu du membre depuis le début de l’année d’imposition applicable jusqu’au jour soit de la présentation de la demande, soit de la réception, par l’administrateur, de l’avis du choix;

b)  une estimation du revenu du membre depuis le jour de la présentation de la demande ou de la réception, par l’administrateur, de l’avis du choix jusqu’à la fin de l’année d’imposition applicable.

(6.1) Pour l’application du paragraphe (6), l’avis écrit remis au ministre avant le 1er octobre 2006 est réputé avoir été remis à l’administrateur.

(7) L’estimation prévue à l’alinéa (6) b) est établie en multipliant le nombre de jours qui restent dans l’année d’imposition applicable du membre par le revenu quotidien moyen du membre pour le mois précédant le jour de la présentation de la demande ou de la réception de l’avis.

(8) En ce qui concerne l’exercice qui commence le 1er août 2019 et qui se termine le 31 juillet 2020, si les membres du ménage font le choix prévu au paragraphe 5 en fonction de leur revenu annuel net pour la deuxième année d’imposition suivant leur année d’imposition la plus récente, le revenu annuel net du ménage pour la deuxième année d’imposition ne doit alors être utilisé que pour établir le montant trimestriel prévu au paragraphe (1) à l’égard du trimestre qui commence le 1er mai 2020 et qui se termine le 31 juillet 2020.

(9) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

«année d’imposition pertinente» Relativement à une personne, s’entend de l’année d’imposition la plus récente de cette personne ou de toute autre année d’imposition établie conformément aux paragraphes (2), (3) et (4). («relevant taxation year»)

«revenu annuel net» Le montant inscrit à la ligne applicable de l’avis de cotisation délivré en application de la Loi de l’impôt sur le revenu (Canada) à l’égard de l’année d’imposition pertinente ou, si aucun avis de cotisation n’a été délivré, le montant qui aurait figuré à cette ligne si un avis avait été délivré, déduction faite des montants suivants dans l’un ou l’autre cas :

a)  le montant du revenu provenant du programme de Prestation universelle pour la garde d’enfants du gouvernement du Canada qui a été déclaré, ou qui aurait dû l’être, à la ligne applicable de la déclaration de revenus canadienne pertinente;

b)  le montant retiré de régimes enregistrés d’épargne-invalidité canadiens qui a été déclaré, ou qui aurait dû l’être, à la ligne applicable de la déclaration de revenus canadienne pertinente. («annual net income»)

4.1 (1) Le montant visé aux dispositions 2 et 3 du paragraphe 3 (1) qui est établi conformément au paragraphe 4 (1) est majoré conformément au paragraphe (2) si, à la fois :

a)  il est établi à l’égard du deuxième, du troisième ou du quatrième trimestre d’un exercice;

b)  au cours du trimestre précédant celui à l’égard duquel l’admissibilité est en train d’être établie, les membres du ménage de la personne ont dépensé, au titre des dépenses autorisées, un montant inférieur au montant établi conformément au paragraphe 4 (1).

(2) Le montant de la majoration visée au paragraphe (1) est établi conformément à la formule suivante :

A = B – C

où :

  «A»  représente le montant de la majoration;

  «B»  représente le montant établi conformément au paragraphe 4 (1) que les membres du ménage de la personne sont tenus d’avoir dépensé collectivement au titre des dépenses autorisées afin d’appartenir à la catégorie des personnes admissibles visées au paragraphe 3 (1);

  «C»  représente le montant que les membres du ménage de la personne ont réellement dépensé au titre des dépenses autorisées au cours du trimestre précédent de l’exercice.

4.2 (1) Si la demande présentée en application de la disposition 3 du paragraphe 3 (1) au cours d’un exercice donné vise le report de la date du début de l’admissibilité à la date du début de l’exercice, le montant visé aux dispositions 2 et 3 du paragraphe 3 (1) qui doit être dépensé au titre des dépenses autorisées au cours de chaque trimestre restant de l’exercice est établi conformément au paragraphe (2).

(2) Le montant visé aux dispositions 2 et 3 du paragraphe 3 (1) est établi conformément à la formule suivante :

A ꞊ B × (C/D)

où :

  «A»  représente le montant que les membres du ménage de la personne doivent avoir dépensé collectivement au titre des dépenses autorisées si le paragraphe (1) s’applique;

  «B»  représente le montant établi conformément au paragraphe 4 (1);

  «C»  représente le nombre de jours depuis le jour du début de l’admissibilité jusqu’à la fin de l’exercice;

  «D»  représente le nombre total de jours compris dans l’exercice.

5. (1) Pour l’application des articles 3 et 4, deux personnes sont membres du même ménage si, selon le cas :

a)  chacune d’elles est le conjoint de l’autre;

b)  elles partagent une résidence et, à la fois :

(i)  l’une d’elles est un parent, un grand-parent ou un autre ancêtre de l’autre ou le tuteur légal de l’autre,

(ii)  l’une d’elles est entièrement ou partiellement à la charge de l’autre;

c)  chacune d’elles est membre du même ménage avec une troisième personne visée à l’alinéa a) ou b).

(2) . . . . .

(3) . . . . .

(4) Pour l’application du présent article, les conjoints qui cessent de vivre ensemble en raison de la rupture de leur mariage ou de leur relation ne sont pas membres du même ménage.

(5) Malgré l’alinéa (1) b), une personne est soit membre du même ménage qu’un parent, un grand-parent ou un autre ancêtre, soit membre du même ménage que son tuteur légal même s’ils ne partagent pas une résidence du moment qu’elle satisfait aux conditions suivantes :

a)  elle est un étudiant;

b)  elle est entièrement ou partiellement à la charge du parent, du grand-parent, de l’ancêtre ou du tuteur légal;

c)  elle choisit de faire partie du ménage du parent, du grand-parent, de l’autre ancêtre ou du tuteur légal.

(6) Un étudiant ne doit pas choisir de faire partie du ménage d’un parent, d’un grand-parent, d’un autre ancêtre ou d’un tuteur légal conformément à l’alinéa (5) c) si, selon le cas :

a)  il a déjà choisi de faire partie du ménage d’un autre parent, d’un autre grand-parent, d’un autre ancêtre ou d’un autre tuteur légal dont il est entièrement ou partiellement à la charge;

b)  il partage une résidence avec un autre parent, un autre grand-parent, un autre ancêtre ou un autre tuteur légal dont il est entièrement ou partiellement à la charge.

6. Un particulier qui ne fait pas partie du même ménage qu’une autre personne, comme le prévoit l’article 5, constitue un ménage pour l’application des articles 3 et 4.

7. . . . . .

7.1 . . . . .

7.2 . . . . .

8. à 10. .  . . . .

Conditions de désignation des produits médicamenteux énumérés

11. (1) La concentration et la forme posologique d’un produit présenté en vue de sa désignation comme produit interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation ne doivent pas être désignées comme produit médicamenteux énuméré, sauf si, d’une part, le fabricant présente les renseignements exigés en application de l’article 6 du Règlement 935 des Règlements refondus de l’Ontario de 1990 (General) pris en vertu de cette loi et, d’autre part, les conditions suivantes sont satisfaites :

1.  Si le produit d’origine est un produit médicamenteux énuméré, le prix au titre du régime de médicaments du produit proposé à l’administrateur en application de l’alinéa 6 (1) d) du Règlement 935 des Règlements refondus de l’Ontario de 1990 doit, selon le cas :

i.  être inférieur ou égal à 25 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments :

A.  soit à la date à laquelle le produit est proposé pour la première fois en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré, si aucun autre produit n’a été désigné comme interchangeable avec le produit d’origine,

B.  soit, dans tous les autres cas, à la date à laquelle le premier produit a été désigné comme interchangeable avec le produit d’origine,

ii.  être inférieur ou égal à 25 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments avant la première réduction de ce prix, si ce prix a été réduit de plus de 20 % au cours de la période de 24 mois précédant la date à laquelle le produit est proposé en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré.

2.  Si le produit d’origine était un produit médicamenteux énuméré, mais qu’il ne l’est plus, le prix au titre du régime de médicaments du produit proposé à l’administrateur en application de l’alinéa 6 (1) d) du Règlement 935 des Règlements refondus de l’Ontario de 1990 doit être inférieur ou égal à 25 % du prix au titre du régime de médicaments le plus élevé du produit d’origine qui était indiqué dans le Formulaire des médicaments avant le retrait du produit.

3.  Malgré les dispositions 1 et 2, pour ce qui est de la fixation du prix au titre du régime de médicaments d’un produit interchangeable, l’administrateur peut rajuster le prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine sur lequel le prix au titre du régime de médicaments du produit interchangeable est basé, eu égard soit au prix du produit d’origine dans d’autres provinces et territoires et au prix au titre du régime de médicaments historique du produit d’origine dans le Formulaire des médicaments, soit au prix convenu par le fabricant et l’administrateur en application de l’article 15 du présent règlement. Toutefois, ce faisant, l’administrateur ne doit pas changer le prix au titre du régime de médicaments réel du prix d’origine dans le Formulaire si le produit d’origine y est encore énuméré.

4.  En plus des conditions applicables prévues aux dispositions 1 et 2, le cas échéant, et si l’administrateur l’exige, le fabricant du produit conclut avec lui une entente précisant toute ristourne ou tout autre montant qu’il peut être tenu de payer au ministre des Finances. Il consent également à ce que l’administrateur mette à la disposition du public les renseignements suivants, et seulement ces renseignements, concernant l’entente :

i.  le nom du fabricant,

ii.  l’objet de l’entente,

iii.  la conclusion ou la résiliation, s’il y a lieu de l’entente.

(1.1) Pour l’application des dispositions 1 et 2 du paragraphe (1), toutes les mentions de «25 %» valent mention de «35 %» dans le cas d’un produit médicamenteux qui ne se présente pas sous une forme posologique solide.

(2) Les dispositions 1 et 2 du paragraphe (1) ne s’appliquent pas si des preuves convainquent l’administrateur que le produit serait le seul produit médicamenteux de son genre dont la désignation comme produit interchangeable avec un produit médicamenteux d’origine est proposée.

(3) Si les circonstances visées au paragraphe (2) existent, mais sous réserve des paragraphes (3.1), (3.2) et (3.3), le prix au titre du régime de médicaments du produit proposé à l’administrateur doit, selon le cas :

a)  être inférieur ou égal à 75 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments à la date à laquelle le produit est proposé pour la première fois en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré;

b)  être inférieur ou égal à 75 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments avant la première réduction de ce prix, si ce prix a été réduit de plus de 20 % au cours de la période de 24 mois précédant la date à laquelle le produit est proposé en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré;

c)  être inférieur ou égal à 75 % du prix au titre du régime de médicaments le plus élevé du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments avant le retrait du produit d’origine, si ce produit était un produit médicamenteux énuméré, mais qu’il ne l’est plus.

(3.1) Si les circonstances visées au paragraphe (2) existent et que des preuves convainquent l’administrateur qu’il y a, à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada, un autre produit énuméré, vendu ou disponible à la vente qui est interchangeable avec le produit d’origine, les mentions de «75 %» au paragraphe (3) valent mention de «50 %».

(3.2) Les mentions de «75 %» au paragraphe (3) valent mention de «85 %» si les circonstances visées au paragraphe (2) existent et qu’aucune entente concernant le paiement, par le fabricant, d’une ristourne ou d’un autre montant à l’égard du produit d’origine n’a été conclue, selon le cas :

a)  entre l’administrateur et le fabricant du produit d’origine pertinent;

b)  entre le gouvernement ou toute autre autorité compétente d’une province ou d’un territoire à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada, et le fabricant du produit d’origine pertinent.

(3.3) Les exceptions indiquées aux paragraphes (2), (3), (3.1) et (3.2) ne s’appliquent pas si des preuves convainquent l’administrateur qu’il y a, à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada, deux autres produits ou plus énumérés, vendus ou disponibles à la vente qui sont interchangeables avec le produit d’origine en plus du produit proposé en vue de sa désignation comme produit interchangeable avec le produit d’origine en Ontario. Il est entendu que les dispositions 1 et 2 du paragraphe (1) s’appliquent dans ces circonstances.

(4) Les dispositions 1 et 2 du paragraphe (1) ne s’appliquent pas si, après la désignation du produit proposé, il n’y aurait que deux produits médicamenteux désignés comme produits interchangeables avec un produit médicamenteux d’origine.

(4.1) Si les circonstances visées au paragraphe (4) existent, mais sous réserve du paragraphe (4.2), le prix au titre du régime de médicaments d’un produit proposé à l’administrateur doit, selon le cas :

a)  être inférieur ou égal à 50 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments à la date à laquelle le produit est proposé pour la première fois en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré;

b)  être inférieur ou égal à 50 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments avant la première réduction de ce prix, si ce prix a été réduit de plus de 20 % au cours de la période de 24 mois précédant la date à laquelle le produit est proposé en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré;

c)  être inférieur ou égal à 50 % du prix au titre du régime de médicaments le plus élevé du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments avant le retrait du produit d’origine, si ce produit était un produit médicamenteux énuméré, mais qu’il ne l’est plus.

(4.2) Les exceptions indiquées aux paragraphes (4) et (4.1) ne s’appliquent pas si des preuves convainquent l’administrateur qu’il y a, à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada, un autre produit énuméré, vendu ou disponible à la vente qui est interchangeable avec le produit d’origine en plus des deux produits qui sont désignés comme produits interchangeables avec le produit d’origine en Ontario ou dont la désignation à cet effet est proposée. Il est entendu que les dispositions 1 et 2 du paragraphe (1) s’appliquent dans ces circonstances.

(4.3) Il est entendu que le présent article n’a pas pour effet de restreindre le pouvoir qu’a l’administrateur de maintenir avec le fabricant d’un produit d’origine l’entente visée au paragraphe 12 (7) ou à la disposition 7 du paragraphe 12.1 (1).

(5) À la demande du fabricant, l’administrateur peut désigner de nouveau un produit médicamenteux qui était désigné dans le Formulaire des médicaments avant le 31 décembre 2007 et dont la désignation a été retirée suite à l’une ou l’autre des modifications apportées au Formulaire et intitulées «Update 8 to Edition 40», en vigueur le 15 janvier 2008, ou «Update 8A to Edition 40», en vigueur le 17 janvier 2008, sous réserve de ce qui suit :

1.  Les exigences en matière de présentation de la demande indiquées au paragraphe 12 (1) sont réputées avoir été respectées à l’égard du produit.

2.  Les conditions applicables au maintien de l’énumération du produit et prévues à l’article 12.1 doivent être satisfaites à l’égard du produit.

3.  Les critères fixés par l’administrateur conformément à l’article 12.2 doivent être satisfaits à l’égard du produit.

(6) . . . . .

(7) Malgré les dispositions 1 et 2 du paragraphe (1), pendant la période de trois mois prévue à la disposition 4 du paragraphe (8), le prix au titre du régime de médicaments d’un produit qui satisfait les conditions prévues au paragraphe (8) doit être inférieur ou égal à 50 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine à la date à laquelle le produit est proposé pour la première fois en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré.

(8) Les conditions visées au paragraphe (7) sont les suivantes :

1.  Le produit est proposé pour la première fois en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré le 1er avril 2012 ou par la suite et il n’a pas été désigné comme produit médicamenteux énuméré à un autre moment.

2.  Le fabricant du produit a fourni des preuves qui convainquent l’administrateur que lui-même, ou un autre fabricant d’un produit interchangeable avec le produit d’origine, a contesté avec succès le brevet du produit d’origine de sorte que son produit puisse être vendu au Canada plus tôt que si le brevet avait expiré ou que la contestation n’avait pas été soulevée.

3.  Le fabricant n’a pas conclu d’accord, exception faite d’une entente de concession réciproque de licences, avec le fabricant du produit d’origine à l’égard du produit qui est proposé en vue de sa désignation comme produit médicamenteux énuméré, notamment un accord de première commercialisation ou un accord d’entrée différée.

4.  Le fabricant convient que l’exception prévue au paragraphe (7) ne s’applique plus trois mois après que le premier produit de tout fabricant qui est interchangeable avec le produit d’origine devient un produit médicamenteux énuméré, après quoi le prix au titre du régime de médicaments est celui qui est indiqué au paragraphe (1) ou à toute autre disposition applicable du présent règlement.

12. (1) Une concentration et une forme posologique d’un produit médicamenteux ne doivent pas être désignées comme produit médicamenteux énuméré, sauf si le fabricant du produit fournit ce qui suit à l’administrateur :

a)  soit :

(i)  une preuve que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada et, sous réserve du paragraphe (2), une copie de la monographie du produit qu’a approuvée Santé Canada,

(ii)  une preuve qu’une demande d’approbation de la vente du produit au Canada a été présentée à Santé Canada, ainsi qu’une preuve qui convainc un comité d’experts constitué à cette fin que le produit satisfait à au moins un des critères suivants :

A.  Le produit est une nouvelle entité chimique efficace pour le traitement d’une maladie constituant un danger de mort immédiat ou d’une autre maladie grave pour laquelle il offre une amélioration considérable des résultats importants, notamment l’amélioration de l’efficacité, de la sécurité, de la tolérabilité et de la qualité de vie par rapport aux autres pharmacothérapies disponibles au Canada, ou pour laquelle aucun traitement ni aucune autre pharmacothérapie efficace ne sont actuellement disponibles au Canada.

B.  Le produit est une nouvelle entité chimique qui, s’il était désigné comme produit médicamenteux énuméré, permettrait au gouvernement de l’Ontario de réaliser des économies ou des gains d’efficience équivalant à au moins 2 500 000 $ par année en moyenne au cours des trois premières années de sa commercialisation en Ontario.

C.  Le produit est une nouvelle entité chimique qui, s’il était désigné comme produit médicamenteux énuméré, permettrait au Programme de médicaments de l’Ontario de réaliser des économies d’au moins 250 000 $ par année en moyenne au cours des trois premières années de commercialisation du produit en Ontario;

b)  une lettre autorisant l’administrateur, d’une part, à obtenir accès à tous les renseignements concernant le produit qui sont en la possession de Santé Canada, du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés constitué en application de l’article 91 de la Loi sur les brevets (Canada), du gouvernement d’une province ou d’un territoire au Canada, ou de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et, d’autre part, à divulguer à l’une ou l’autre de ces entités tout renseignement concernant le produit qui est en la possession du ministère;

c)  une estimation des coûts nets pour le Programme de médicaments de l’Ontario sur une période de trois ans;

d)  le prix au titre du régime de médicaments proposé pour le produit;

e)  une preuve qu’il est capable de fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments proposé en quantité suffisante pour satisfaire à la demande prévue pour le produit;

f)  une attestation écrite selon laquelle aucun rabais au sens du paragraphe 11.5 (15) de la Loi n’a été consenti à une personne mentionnée au paragraphe 11.5 (1) de la Loi à l’égard du produit en contravention avec la Loi depuis que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada;

g)  . . . . .

h)  des études cliniques et, si elles sont disponibles, d’autres preuves cliniques de l’efficacité thérapeutique et de la sécurité du produit, y compris tout renseignement lié aux effets secondaires du médicament et toute étude clinique existante comparant l’efficacité thérapeutique et la sécurité du produit à celles d’autres produits ou traitements;

i)  une preuve démontrant l’avantage du produit par rapport à son coût et à d’autres produits ou traitements.

(2) Si Santé Canada n’a pas approuvé une monographie de produit pour un produit médicamenteux, le fabricant du produit peut, au lieu de présenter une copie de la monographie de produit comme l’exige l’alinéa (1) a), présenter à l’administrateur les renseignements suivants :

1.  Des renseignements pharmaceutiques.

2.  Des renseignements concernant la pharmacologie clinique du produit.

3.  Des renseignements concernant les indications et l’emploi clinique du produit.

4.  Une liste des contre-indications, mises en garde ou précautions liées à l’emploi du produit et des effets secondaires pouvant découler de son emploi.

5.  Une liste des symptômes d’une surdose du produit et des renseignements concernant le traitement d’une surdose.

6.  Des renseignements concernant la posologie et l’administration du produit.

7.  Des renseignements concernant la disponibilité des formes posologiques pour chaque concentration du produit commercialisée au Canada.

(2.1) Les alinéas (1) c), h) et i) ne s’appliquent pas au fabricant d’un produit médicamenteux si l’administrateur est convaincu que le produit est efficace sur le plan clinique, qu’il présente un faible risque d’emploi inapproprié s’il est désigné comme produit médicamenteux énuméré en ce qui concerne l’indication ou les indications indiquées dans la présentation et que, selon le cas :

a)  l’administrateur a, depuis le 31 décembre 2008 ou avant cette date, étendu l’application de la Loi à l’égard de la fourniture du médicament conformément à l’article 16 de la Loi en ce qui concerne l’indication ou les indications indiquées dans la présentation;

b)  l’administrateur a, depuis le 31 décembre 2008 ou avant cette date, étendu l’application de la Loi à l’égard de la fourniture du médicament conformément à l’article 16 de la Loi en ce qui concerne une ou des indications différentes et l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé a publié une recommandation de financement positive à l’égard du produit médicamenteux en ce qui concerne l’indication ou les indications indiquées dans la présentation.

(2.2) Les alinéas (1) h) et i) ne s’appliquent pas au fabricant d’un produit biosimilaire si l’administrateur est convaincu que le produit est sécuritaire, qu’il est efficace sur le plan thérapeutique et que son financement public est indiqué, eu égard à ce qui suit :

a)  son approbation, par Santé Canada, pour sa vente au Canada;

b)  la disponibilité ou le financement d’autres produits médicamenteux pour traiter les mêmes indications ou des indications semblables, notamment le produit biologique d’origine;

c)  tout autre renseignement dont dispose l’administrateur.

(2.3) L’alinéa (1) h) ne s’applique pas à un produit médicamenteux qui n’est pas une drogue nouvelle au sens de la définition donnée à ce terme dans le Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) si l’administrateur est convaincu que le produit est sécuritaire, qu’il est efficace sur le plan thérapeutique et que son financement public est indiqué, eu égard à ce qui suit :

a)  l’approbation, par Santé Canada, de sa vente au Canada;

b)  tout autre renseignement dont dispose l’administrateur.

(3) Un fabricant peut satisfaire à la condition prévue à l’alinéa (1) h) pour une concentration d’un produit médicamenteux en présentant les preuves cliniques visées à cet alinéa pour une autre concentration de la même forme posologique du produit si ces preuves sont suffisantes pour évaluer l’efficacité thérapeutique et la sécurité des deux concentrations de la forme posologique du produit.

(3.1) Un fabricant peut satisfaire à la condition prévue à l’alinéa (1) h) pour un format d’un produit médicamenteux en présentant les preuves cliniques visées à cet alinéa pour un autre format du produit si ces preuves sont suffisantes pour évaluer l’efficacité thérapeutique et la sécurité des deux formats du produit.

(4) Un fabricant peut satisfaire à la condition prévue à l’alinéa (1) h) pour un produit médicamenteux en présentant à l’administrateur les preuves cliniques visées à cet alinéa pour un autre produit ainsi que des preuves qui convainquent l’administrateur que les deux produits sont bioéquivalents.

(5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas si le produit médicamenteux que le fabricant cherche à faire désigner est celui d’un médicament pour lequel il existe un produit médicamenteux énuméré.

(5.1) Les alinéas (1) h) et i) ne s’appliquent pas à un produit médicamenteux générique comportant une extension de gamme si l’administrateur est convaincu que le produit est sécuritaire, qu’il est efficace sur le plan thérapeutique et que son financement public est indiqué, eu égard à ce qui suit :

a)  l’approbation, par Santé Canada, de sa vente au Canada;

b)  tout autre renseignement dont dispose l’administrateur.

(5.2) Un fabricant est soustrait à l’obligation de se conformer aux alinéas 1 a), e), h) et i) si l’administrateur est convaincu de ce qui suit :

a)  il y a une pénurie soit d’un produit médicamenteux énuméré, soit d’un médicament auquel l’administrateur a étendu l’application de la Loi en vertu de l’article 16 de la Loi qui comprend les mêmes ingrédients actifs, ou des ingrédients actifs similaires, ou qui vise le même emploi thérapeutique, ou un emploi thérapeutique similaire, que le produit médicamenteux;

b)  l’exemption est dans l’intérêt public, eu égard à l’urgence de la situation, à des préoccupations importantes en ce qui a trait à la sécurité des patients ou à leur accès au produit, aux incidences financières pour le gouvernement de l’Ontario, et à la sécurité et à l’efficacité thérapeutique du produit médicamenteux.

(6) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit médicamenteux dont la désignation comme produit interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation est proposée.

(7) Si l’administrateur l’exige, le fabricant du produit conclut avec lui une entente précisant toute ristourne ou tout autre montant qu’il peut être tenu de payer au ministre des Finances. Il consent également à ce que l’administrateur mette à la disposition du public les renseignements suivants, et seulement ces renseignements, concernant l’entente :

1.  Le nom du fabricant.

2.  L’objet de l’entente.

3.  La conclusion ou la résiliation, s’il y a lieu, de l’entente.

(8) Malgré le sous-alinéa (1) a) (ii), mais sous réserve du paragraphe (6), un produit ne peut pas être désigné comme produit médicamenteux énuméré tant que n’ont pas été également reçues des preuves convaincantes pour les fins du sous-alinéa (1) a) (i).

(8.1) L’énumération d’un produit comme produit médicamenteux énuméré est assortie de la condition selon laquelle le fabricant ne doit pas avoir consenti de rabais au sens du paragraphe 11.5 (15) de la Loi à une personne mentionnée au paragraphe 11.5 (1) de la Loi à l’égard du produit en contravention avec la Loi depuis que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada.

(9) La concentration et la forme posologique d’un produit médicamenteux dont l’oxycodone est le seul ingrédient actif, qui a une action prolongée et qui est formulé sous une forme posologique solide pour administration par voie orale ne doivent pas être désignées comme produit médicamenteux énuméré, sauf si les conditions suivantes sont satisfaites :

1.  Des preuves convainquent l’administrateur que le produit médicamenteux présente une ou plusieurs propriétés physicochimiques qui, comparativement à des médicaments sans ces propriétés, rendent le produit médicamenteux, selon le cas :

i.  considérablement plus difficile à altérer, à briser, à écraser, à mâcher, à dissoudre ou à manipuler d’une telle façon qu’il pourrait faire l’objet d’un mauvais usage, d’un abus ou d’une affectation à une fin différente de celle pour laquelle il est prescrit,

ii.  considérablement moins efficace et moins susceptible de faire l’objet d’un mauvais usage, d’un abus ou d’une affectation à une fin différente de celle pour laquelle il est prescrit, s’il est altéré, brisé, écrasé, mâché, dissous ou manipulé d’une autre façon.

2.  Les preuves visées à la disposition 1 doivent être démontrées selon l’une ou l’autre des méthodes suivantes :

i.  des essais in vitro,

ii.  des essais in vivo,

iii.  d’autres formes d’essai de fiabilité équivalente,

iv.  une combinaison de l’une ou l’autre des formes d’essai visées aux sous-dispositions i à iii.

(10) La définition qui suit s’applique à l’alinéa (1) a).

«gouvernement de l’Ontario» S’entend notamment de tous les ministères du gouvernement de l’Ontario, de tous les programmes et organismes financés par le gouvernement de l’Ontario, et de tous les organismes constitués sous le régime d’une loi ou d’un règlement de l’Ontario, mais non nécessairement financés par le gouvernement de l’Ontario.

12.0.1 L’entente conclue en vertu du présent article, dans sa version antérieure au 1er octobre 2006, reste en vigueur jusqu’à son expiration conformément à ses stipulations.

12.0.2 . . . . .

Conditions du maintien de la désignation d’un produit médicamenteux énuméré

12.1 (1) Les conditions suivantes doivent être satisfaites pour qu’un produit médicamenteux énuméré désigné continue d’être désigné à ce titre :

1.  Le fabricant du produit avise l’administrateur de tout changement apporté au produit, y compris un changement de formulation, et de tout changement de propriétaire.

2.  La vente du produit doit être autorisée conformément à la Loi sur les aliments et drogues (Canada).

3.  Le fabricant du produit doit continuer à être capable de fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments en quantité suffisante pour satisfaire à la demande du produit.

4.  Si le fabricant était partie à une entente à laquelle s’appliquait la présente disposition, dans sa version antérieure au 1er octobre 2006, il demeure partie à l’entente jusqu’à son expiration conformément à ses stipulations.

5.  Sous réserve des dispositions 6.1 à 6.5, si le produit a été désigné comme interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, son prix au titre du régime de médicaments ne peut pas être plus élevé que le prix qui pourrait être proposé à l’administrateur en vertu de l’article 11 si une proposition à l’égard du produit médicamenteux était présentée pour la première fois.

6.  . . . . .

6.1  La disposition 5 ne s’applique pas à l’égard d’un produit qui était désigné comme interchangeable avec un produit d’origine le 31 mars 2013 ou avant cette date, si des preuves convainquent l’administrateur de ce qui suit :

i.  le produit est le seul produit médicamenteux de son genre qui est désigné comme interchangeable avec un produit médicamenteux d’origine et il est ainsi désigné depuis au moins deux ans,

ii.  le retrait de l’énumération du produit donnerait lieu soit à des préoccupations importantes en ce qui a trait à la sécurité des patients ou à leur accès au produit, soit à une augmentation importante des coûts pour le gouvernement de l’Ontario.

6.2  La disposition 5 ne s’applique pas à l’égard d’un produit qui a été désigné comme interchangeable avec un produit d’origine si le fabricant du produit interchangeable a présenté des preuves qui convainquent l’administrateur qu’il y a eu d’importantes augmentations du coût des matières premières ou de fabrication directe et l’administrateur est convaincu qu’il a été satisfait aux critères établis conformément à l’article 12.2 visant à établir qu’il est dans l’intérêt public d’énumérer le produit interchangeable à un prix au titre du régime de médicaments plus élevé.

6.3  Dans le cas d’un produit médicamenteux désigné comme interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation avant le 1er avril 2013, son prix au titre du régime de médicaments ne peut dépasser le prix qui aurait pu être proposé à l’administrateur en application de l’article 11 dans sa version en vigueur le 31 mars 2013.

6.4  Malgré la disposition 6.3, la disposition 5 s’applique à un produit médicamenteux désigné comme interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation avant le 1er avril 2013 si l’un ou l’autre des cas suivants se produit le 1er avril 2018 ou par la suite :

i.  un autre produit est désigné comme interchangeable avec le produit d’origine ou un autre produit devient interchangeable avec le produit d’origine à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada,

ii.  un autre produit qui avait été désigné comme interchangeable avec le produit d’origine ou un autre produit qui était interchangeable avec le produit d’origine à l’extérieur de l’Ontario, mais ailleurs au Canada, est retiré du marché.

6.5  Lors de l’application de la disposition 5, l’administrateur peut rajuster le prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine sur lequel est basé le prix au titre du régime de médicaments du produit interchangeable, eu égard soit au prix du produit d’origine dans d’autres provinces et territoires et au prix au titre du régime de médicaments historique du produit d’origine dans le Formulaire des médicaments, soit au prix qui a été convenu par l’administrateur et le fabricant en vertu de l’article 15. Toutefois, ce faisant, l’administrateur ne doit pas changer le prix au titre du régime de médicaments réel du produit d’origine dans le Formulaire.

6.6  . . . . .

6.7  . . . . .

6.8  . . . . .

7.  Si l’administrateur l’exige, le fabricant du produit conclut avec lui une entente précisant toute ristourne ou tout autre montant qu’il peut être tenu de payer au ministre des Finances. Il demeure partie à cette entente et consent à ce que l’administrateur puisse mettre à la disposition du public les renseignements suivants, et seulement ces renseignements, concernant l’entente :

i.  le nom du fabricant,

ii.  l’objet de l’entente,

iii.  la conclusion ou la résiliation, s’il y a lieu, de l’entente.

8.  Si l’administrateur l’exige, le fabricant d’un produit qui a été désigné comme interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation l’informe du prix reçu pour le produit, déduction faite de la valeur de toute condition commerciale habituelle.

(2) Il est entendu que les conditions prévues au paragraphe (1) s’appliquent même si la désignation du produit comme produit médicamenteux énuméré ou produit interchangeable en application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation a eu lieu avant le 1er juillet 2010, ce jour-là ou par la suite.

(3) Si les circonstances visées à la disposition 6.1 ou 6.2 du paragraphe (1) existent, l’administrateur peut, à sa seule discrétion, négocier avec le fabricant une entente concernant le prix au titre du régime de médicaments. Toutefois :

a)  le prix du produit interchangeable ne peut en aucun cas être plus élevé que celui du produit d’origine, sauf si les conditions suivantes sont satisfaites :

(i)  le fabricant a présenté à l’administrateur des renseignements détaillés indiquant les raisons pour lesquelles le prix du produit devrait être plus élevé que celui du produit d’origine,

(ii)  l’administrateur estime qu’un tel prix est dans l’intérêt public, eu égard aux questions indiquées au paragraphe 22 (2) de la Loi et à tout autre élément qu’il estime pertinent;

b)  dans le cas d’un produit pour lequel les seules circonstances applicables sont celles prévues à la disposition 6.1 du paragraphe (1), si la circonstance prévue à la sous-disposition 6.1 i du paragraphe (1) ne s’applique plus, le prix au titre du régime de médicaments du produit redevient un prix qui est inférieur ou égal à 25 % du prix au titre du régime de médicaments du produit d’origine indiqué dans le Formulaire des médicaments à la date à laquelle la désignation du produit comme produit médicamenteux énuméré a été proposée pour la première fois.

(4) à (7) . . . . .

(8) Pour l’application du présent article, l’administrateur peut, pour établir le prix d’un produit d’origine à la date applicable, faire les rajustements indiqués au paragraphe (9) lors de l’établissement du prix de ce produit dans le cas d’un produit interchangeable si les conditions suivantes sont satisfaites :

a)  le produit d’origine n’a pas été un produit médicamenteux énuméré ou n’a pas été vendu en Ontario pendant au moins 10 ans;

b)  le produit interchangeable est un d’au plus deux produits médicamenteux énumérés qui sont désignés comme interchangeables avec le produit d’origine.

(9) Le mode de calcul des rajustements mentionnés au paragraphe (8) est le suivant :

1.  Établir le prix au titre du régime de médicaments le plus élevé auquel le produit d’origine a été énuméré.

2.  Ajouter, à compter de l’année au cours de laquelle le produit d’origine a cessé d’être énuméré ou vendu en Ontario, un montant qui tient compte de la hausse moyenne des prix à la consommation indiqués dans l’indice des prix à la consommation pour l’Ontario (indice d’ensemble) de Statistique Canada pour chaque année subséquente :

i.  soit jusqu’à un maximum de 10 ans,

ii.  soit jusqu’à un nombre d’années, établi par l’administrateur, qui dépasse 10 ans, si l’administrateur est convaincu qu’il est dans l’intérêt public d’établir un tel nombre d’années.

(10) Les dispositions 2 et 3 du paragraphe (1) ne s’appliquent pas à l’égard d’un produit médicamenteux ou d’un médicament qui fait l’objet d’une exemption en application du paragraphe 12 (5.2).

Fixation des critères

12.2 Conformément au paragraphe 1.1 (9) de la Loi, il est prévu ce qui suit :

a)  l’administrateur a le pouvoir de fixer des critères devant être satisfaits pour l’application de la disposition 6.2 du paragraphe 12.1 (1) afin d’établir qu’il est dans l’intérêt public d’énumérer un produit médicamenteux à un prix au titre du régime de médicaments plus élevé;

b)  l’administrateur publie ces critères sur le site Web du ministère.

Montants payés par l’administrateur

13. (1) Pour l’application de la disposition 2 du paragraphe 6 (1) de la Loi, le prix au titre du régime de médicaments d’un produit médicamenteux énuméré est le prix indiqué en regard du produit dans le Formulaire des médicaments.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), pour l’application de la disposition 3 du paragraphe 6 (1) de la Loi, la majoration du prix au titre du régime de médicaments d’un produit médicamenteux énuméré correspond à 8 % du prix au titre du régime de médicaments.

(3) Pour l’application de la disposition 3 du paragraphe 6 (1) de la Loi, la majoration d’un produit médicamenteux énuméré qui, lors de sa fourniture, a un coût total de médicament égal ou supérieur à 1 000 $ correspond à 6 % du prix au titre du régime de médicaments.

(3.1) La définition qui suit s’applique au paragraphe (3).

«coût total de médicament» Le montant obtenu en multipliant le prix au titre du régime de médicaments du produit médicamenteux fourni par la quantité fournie du produit.

(4) Pour l’application du sous-alinéa 6 (2) c) (i) de la Loi, les honoraires de préparation applicables à un produit médicamenteux énuméré sont les honoraires indiqués à la colonne 2 du tableau du présent paragraphe en regard de la description de la pharmacie dans laquelle le produit est préparé.

TableAU

Point

Colonne 1
Description de la pharmacie

Colonne 2
Honoraires de préparation

1.

Pharmacie autre qu’une pharmacie prévue au point 2, 3 ou 4

8,83 $

2.

Pharmacie ayant un code postal dont le deuxième chiffre est 0 ou une cote de plus de 40 selon l’indice de ruralité de l’Ontario du ministère de la Santé et des Soins de longue durée et l’une des conditions suivantes est satisfaite :

1. Il n’y a aucune autre pharmacie dans un rayon de 5 kilomètres.

2. La pharmacie la plus proche est située à une distance d’au plus 5 kilomètres et elle est la seule autre pharmacie dans un rayon de 5 kilomètres.

3. La pharmacie la plus proche est située à une distance d’au moins 5 kilomètres, mais d’au plus 10 kilomètres.

9,93 $

3.

Pharmacie ayant un code postal dont le deuxième chiffre est 0 ou une cote de plus de 40 selon l’indice de ruralité de l’Ontario du ministère de la Santé et des Soins de longue durée et la pharmacie la plus proche est située à une distance d’au moins 10 kilomètres, mais d’au plus 25 kilomètres.

12,14 $

4.

Pharmacie ayant un code postal dont le deuxième chiffre est 0 ou une cote de plus de 40 selon l’indice de ruralité de l’Ontario du ministère de la Santé et des Soins de longue durée et la pharmacie la plus proche est située à une distance d’au moins 25 kilomètres.

13,25 $

 

(5) Malgré le paragraphe (4), pour l’application du sous-alinéa 6 (2) c) (i) de la Loi, les honoraires de préparation applicables à un produit médicamenteux énuméré préparé dans un des lieux ou systèmes suivants correspondent au montant indiqué au point 1 du tableau de ce paragraphe, sans égard au point 2, 3 ou 4.

1.  Une téléofficine au sens de la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies.

2.  Un système de pharmacie automatisé exploité dans ou par un hôpital public au sens de la Loi sur les hôpitaux publics ou un autre système de préparation, exploité dans ou par un tel hôpital, qui est semblable pour l’essentiel à une téléofficine visée à la disposition 1.

(6) . . . .  .

14. (1) Pour l’application des paragraphes 4 (5) et 6 (3) et (4) de la Loi, le coût d’acquisition d’un produit médicamenteux énuméré qui est fourni à l’intention d’une personne admissible est le montant obtenu comme suit :

a)  en établissant, conformément au paragraphe (2), le montant que l’exploitant de la pharmacie est tenu de payer au fabricant ou au grossiste du produit pour l’envoi ou la commande du produit, dont une partie a été fournie à l’intention de la personne admissible;

b)  en divisant le montant établi conformément à l’alinéa a) par le nombre d’unités du produit acheté du fabricant ou du grossiste;

c)  en multipliant le coût unitaire établi conformément à l’alinéa b) par le nombre d’unités du produit ou du médicament fourni à l’intention de la personne admissible.

(2) Le montant visé à l’alinéa (1) a) qui doit être payé est le plein montant qui doit être payé pour l’envoi ou la commande d’un produit médicamenteux énuméré moins tout montant exigé pour l’expédition et la manutention du produit.

(3) L’exploitant d’une pharmacie peut présenter une demande de paiement conformément au paragraphe 6 (3) de la Loi si l’administrateur est convaincu de ce qui suit :

a)  .  . . . .

b)  l’exploitant est incapable d’acquérir un produit médicamenteux interchangeable et doit préparer le produit d’origine ou un produit interchangeable ayant un prix au titre du régime de médicaments plus élevé.

15. (1) Le prix au titre du régime de médicaments d’un médicament auquel ne correspond aucun produit médicamenteux énuméré et auquel l’administrateur a étendu l’application de la Loi en vertu de l’article 16 de la Loi est le prix dont conviennent le fabricant et l’administrateur.

(2) Le montant que l’administrateur paie en application du paragraphe (1) est le montant établi à l’article 6 de la Loi. Il comprend, s’il y a lieu, les honoraires de composition qu’établit l’administrateur en vertu du paragraphe 17 (2) de la Loi.

(3) L’administrateur publie le prix convenu en application du paragraphe (1) sur le site Web du ministère.

16. (1) L’administrateur fixe le montant supplémentaire qu’il soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi du montant qu’il paie à l’égard d’un produit médicamenteux énuméré conformément à ce qui suit :

1.  Si le coût total de médicament du produit médicamenteux énuméré à sa fourniture est inférieur à 1 000 $, le montant soustrait ne doit pas dépasser 4 % de la somme des honoraires de préparation et de la majoration visés aux dispositions 1 et 3 du paragraphe 6 (1) de la Loi.

2.  Si le coût total de médicament du produit médicamenteux énuméré à sa fourniture est égal ou supérieur à 1 000 $, le montant soustrait ne doit pas dépasser 16 % de la somme des honoraires de préparation et de la majoration visés aux dispositions 1 et 3 du paragraphe 6 (1) de la Loi.

(2) Malgré le paragraphe (1) :

a)  aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi pour le premier exercice après la fin du jour pendant cet exercice où la somme des montants supplémentaires soustraits au cours de l’exercice est égale ou supérieure à 13,1 millions de dollars;

b)  aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi pour le deuxième exercice après la fin du jour pendant cet exercice où la somme des montants supplémentaires soustraits au cours des premier et deuxième exercices est égale ou supérieure à 67,2 millions de dollars;

c)  aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi pour le troisième exercice après la fin du jour pendant cet exercice où la somme des montants supplémentaires soustraits au cours des premier, deuxième et troisième exercices est égale ou supérieure à 122,8 millions de dollars;

d)  aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi pour le quatrième exercice après la fin du jour pendant cet exercice où la somme des montants supplémentaires soustraits au cours des premier, deuxième, troisième et quatrième exercices est égale ou supérieure à 180,1 millions de dollars;

e)  aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi pour le cinquième exercice après la fin du jour pendant cet exercice où la somme des montants supplémentaires soustraits au cours des premier, deuxième, troisième, quatrième et cinquième exercices est égale ou supérieure à 237,1 millions de dollars.

(3) Malgré le paragraphe (1), aucun montant supplémentaire ne doit être soustrait en application du paragraphe 6 (1) de la Loi après la fin du 31 mars 2024.

(4) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

«cinquième exercice» La période qui commence le 1er avril 2023 et qui se termine le 31 mars 2024. («fifth fiscal year»)

«coût total de médicament» Le montant obtenu en multipliant le prix au titre du régime de médicaments du produit médicamenteux fourni par la quantité fournie du produit. («total drug cost»)

«deuxième exercice» La période qui commence le 1er avril 2020 et qui se termine le 31 mars 2021. («second fiscal year»)

«premier exercice» La période qui commence le 1er janvier 2020 et qui se termine le 31 mars 2020. («first fiscal year»)

«quatrième exercice» La période qui commence le 1er avril 2022 et qui se termine le 31 mars 2023. («fourth fiscal year»)

«troisième exercice» La période qui commence le 1er avril 2021 et qui se termine le 31 mars 2022. («third fiscal year»)

17. (1) Le montant que l’administrateur paie à un médecin en application du paragraphe 5 (3) de la Loi est le montant obtenu en additionnant les montants établis conformément aux dispositions 1, 2 et 3 et en soustrayant de ce total la quote-part maximale qui peut être demandée à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible :

1.  Les honoraires de préparation établis conformément au paragraphe (2).

2.  Le prix au titre du régime de médicaments indiqué en regard du produit médicamenteux énuméré dans le Formulaire des médicaments, sauf que, s’il existe d’autres produits médicamenteux énumérés qui sont interchangeables avec le produit médicamenteux, le prix au titre du régime de médicaments est réputé être le moindre des prix au titre du régime de médicaments du produit médicamenteux et des produits médicamenteux énumérés qui sont interchangeables avec le produit médicamenteux.

3.  Une majoration égale à :

i.  6 % du prix au titre du régime de médicaments, si le coût total de médicament du produit fourni est égal ou supérieur à 1 000 $,

ii.  8 % du prix au titre du régime de médicaments, dans tout autre cas.

(1.1) La définition qui suit s’applique à la disposition 3 du paragraphe (1).

«coût total de médicament» Le montant obtenu en multipliant le prix au titre du régime de médicaments du produit médicamenteux fourni par la quantité fournie du produit.

(2) Les honoraires de préparation visés à la disposition 1 du paragraphe (1) sont les suivants :

a)  dans le cas d’un médecin dont le cabinet est situé à 20 kilomètres ou moins d’une pharmacie agréée, 4,28 $;

b)  dans tous les autres cas, 5,10 $.

(3) Les paragraphes 6 (3), (4) et (5) de la Loi et les articles 14 et 15 du présent règlement s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des montants que l’administrateur est tenu de payer aux médecins en application du paragraphe 5 (3) de la Loi.

Limites applicables aux montants payés par l’administrateur

18. (1) . . . . .

(2) Si une personne admissible s’absentera de l’Ontario pendant au moins 100 jours consécutifs dans les six mois suivant le jour où un produit médicamenteux énuméré est fourni à son intention, l’administrateur n’est tenu de payer en application de la Loi que la quantité du produit fourni en une fois à l’intention de cette personne qui est suffisante pour une série de traitements de 100 jours.

(3) L’administrateur n’est tenu de payer en application de la Loi que la quantité d’un produit médicamenteux énuméré fourni en une fois à l’intention d’une personne admissible, sauf une personne visée au paragraphe (2), qui est suffisante pour une série de traitements de 30 jours si le produit fourni n’est pas de l’insuline et qu’il n’a pas été fourni à l’intention de la personne au cours de la période précédente de 12 mois.

(4) Malgré le paragraphe (3), l’administrateur est tenu de payer la quantité d’un produit médicamenteux énuméré visé à ce paragraphe qui est suffisante pour une série de traitements de 100 jours si la personne qui prépare le produit est d’avis qu’elle ne sera pas capable d’obtenir une quantité supplémentaire du produit à la fin d’une série de traitements de 30 jours.

(5) L’administrateur n’est tenu de payer en application de la Loi que la quantité d’un produit médicamenteux énuméré fourni en une fois à l’intention d’une personne admissible, sauf une personne visée au paragraphe (2), qui est suffisante pour une série de traitements de 100 jours si le produit fourni n’est pas celui qui est visé au paragraphe (3).

(6) La règle suivante s’applique dans le cadre des paragraphes (2), (4) et (5) :

1.  Si un produit médicamenteux énuméré est fourni à l’intention d’une personne qui fait partie de la catégorie de personnes admissibles désignée en application de l’article 3 et que, à la suite de la fourniture du produit pour une série de traitements de 100 jours, le dernier jour de la série de traitements tombe plus de 30 jours après la fin de la période pour laquelle la personne est admissible, l’administrateur n’est tenu de payer en application de la Loi que la quantité du produit qui est suffisante pour une série de traitements qui prend fin 30 jours après la fin de la période pour laquelle la personne est admissible.

(7) Le préposé à la préparation doit, comme condition du paiement des honoraires de préparation, fournir en une fois à une personne admissible la moindre des quantités suivantes :

a)  la quantité maximale d’un produit médicamenteux énuméré que l’administrateur est tenu de payer en application des paragraphes (2) à (6);

b)  la quantité maximale du produit médicamenteux énuméré que le préposé est autorisé à fournir en une fois.

(8) La condition relative au paiement des honoraires de préparation prévue au paragraphe (7) ne s’applique pas si, selon le cas :

a)  le produit médicamenteux énuméré est un produit ou appartient à une catégorie de produits médicamenteux qui sont précisés par l’administrateur et publiés sur le site Web du ministère et le préposé à la préparation a décidé que la quantité fournie du produit devrait être inférieure à la quantité requise visée au paragraphe (7) pour le motif que, selon le cas, d’après son opinion professionnelle :

(i)  la sécurité de la personne admissible donne lieu à des préoccupations,

(ii)  il y a un risque d’abus ou de détournement si le produit médicamenteux est fourni à la personne admissible;

b)  la personne admissible est un résident d’un établissement résidentiel autre qu’un foyer de soins de longue durée au sens de la Loi de 2021 sur le redressement des soins de longue durée que finance le gouvernement de l’Ontario et que désigne l’administrateur dans un acte de désignation publié sur le site Web du ministère;

c)  le préposé à la préparation a décidé que la quantité fournie devrait être inférieure à la quantité requise visée au paragraphe (7) pour les motifs suivants :

(i)  selon son opinion professionnelle, la personne admissible est incapable de gérer ses médicaments en raison d’une déficience physique, cognitive ou sensorielle,

(ii)  la personne admissible ou la personne qui présente l’ordonnance consent à ce que la quantité fournie soit inférieure à la quantité requise visée au paragraphe (7).

(8.1) Le préposé à la préparation qui a pris la décision visée à l’alinéa (8) a) :

a)  consigne dans un document les motifs de son opinion;

b)  avise le prescripteur, par écrit, de sa décision et conserve une copie de cet avis;

c)  remet à l’administrateur, sur demande, des copies du document écrit visé à l’alinéa a) et de l’avis écrit visé à l’alinéa b).

(9) Le préposé à la préparation qui a pris la décision visée à l’alinéa (8) c) :

a)  consigne dans un document les motifs de son opinion visée au sous-alinéa (8) c) (i);

b)  obtient, par écrit, le consentement exigé au sous-alinéa (8) c) (ii) de la personne admissible ou de la personne qui présente l’ordonnance;

c)  avise le prescripteur, par écrit, de sa décision et conserve une copie de cet avis;

d)  remet à l’administrateur, sur demande, des copies du document écrit, du consentement et de l’avis visés aux alinéas a), b) et c).

(10) L’administrateur ne doit pas payer les honoraires de préparation applicables à la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré plus de deux fois au cours d’une période de 28 jours, même si les intervalles précisés dans l’ordonnance prévoient la préparation du produit médicamenteux énuméré plus de deux fois au cours d’une telle période, sauf si le produit, selon le cas :

a)  est préparé dans les circonstances visées à l’alinéa (8) a) ou b);

b)  est un produit ou appartient à une catégorie de produits médicamenteux qui sont précisés par l’administrateur et publiés sur le site Web du ministère.

(11) Conformément au paragraphe 1.1 (9) de la Loi, il est prévu que l’administrateur a le pouvoir de faire ce qui suit :

a)  préciser un produit médicamenteux énuméré ou une catégorie de produits médicamenteux énumérés pour l’application des alinéas (8) a) et (10) b);

b)  désigner un établissement résidentiel pour l’application des alinéas (8) b) et (11.1) a).

(11.1) Malgré le paragraphe (10), si le produit médicamenteux énuméré est un produit ou appartient à une catégorie de produits médicamenteux qui ont été précisés par l’administrateur et publiés sur le site Web du ministère, l’administrateur ne doit pas payer les honoraires de préparation applicables à la fourniture du produit médicamenteux énuméré plus de cinq fois par année, même si les intervalles précisés dans l’ordonnance prévoient la préparation du produit médicamenteux énuméré plus de cinq fois par année, sauf si le produit, selon le cas :

a)  est fourni à une personne admissible qui est un résident d’un établissement résidentiel autre qu’un foyer de soins de longue durée au sens de la Loi de 2021 sur le redressement des soins de longue durée, que finance le gouvernement de l’Ontario et que désigne l’administrateur dans un acte de désignation publié sur le site Web du ministère;

b)  . . . . .

c)  est fourni à une personne admissible qui, d’une part, suit un régime médicamenteux complexe précisé par l’administrateur et publié sur le site Web du ministère et, d’autre part, a besoin que le produit médicamenteux énuméré soit préparé à intervalles plus fréquents afin d’assurer la bonne administration de ce régime;

d)  est fourni conformément à l’alinéa 18 (8) c) et au paragraphe 18 (9) du présent règlement;

e)  est un médicament préparé extemporanément.

(11.2) La définition qui suit s’applique dans le cadre du paragraphe (11.1).

«année» Période de 365 jours. La première année commence le jour où le préposé à la préparation présente à l’administrateur la première demande de paiement relativement au produit médicamenteux énuméré après l’entrée en vigueur du paragraphe (11.1). Chacune des années subséquentes commence le jour où le préposé à la préparation présente à l’administrateur la première demande de paiement relativement au produit médicamenteux énuméré après la fin de l’année précédente.

(11.3) Conformément au paragraphe 1.1 (9) de la Loi, il est prévu que l’administrateur a le pouvoir de faire ce qui suit :

a)  préciser un produit médicamenteux énuméré ou une catégorie de produits médicamenteux énumérés pour l’application du paragraphe (11.1);

b)  préciser un régime médicamenteux complexe pour l’application de l’alinéa (11.1) c).

(12) Si l’administrateur précise un produit médicamenteux énuméré ou une catégorie de produits médicamenteux énumérés en vertu de l’alinéa (11) a) ou désigne un établissement résidentiel en vertu de l’alinéa (11) b), il publie cette information sur le site Web du ministère.

19. (1) Pour l’application des paragraphes 4 (6) et 6 (5) de la Loi, l’administrateur ne doit pas payer le montant établi conformément au paragraphe 4 (5) de la Loi à l’égard d’une ordonnance comportant une directive selon laquelle il ne doit pas y avoir de remplacement, sauf si les conditions suivantes sont satisfaites :

1.  Dans le cas d’une ordonnance écrite, la directive est donnée par le prescripteur qui a écrit la mention «pas de rempl.» («no sub») ou «pas de remplacement» («no substitutions») sur l’ordonnance.

2.  La personne admissible à l’intention de laquelle le produit médicamenteux énuméré est fourni s’est vu administrer le ou les produits médicamenteux suivants qui ont entraîné un effet secondaire :

i.  un autre produit médicamenteux qui est interchangeable avec le produit médicamenteux fourni, si un seul produit a été désigné comme interchangeable avec le produit médicamenteux fourni et est généralement mis en vente en Ontario,

ii.  deux produits médicamenteux qui sont interchangeables avec le produit médicamenteux fourni, si deux produits ou plus ont été désignés comme interchangeables avec le produit médicamenteux fourni et sont généralement mis en vente en Ontario.

3.  L’effet secondaire visé à la disposition 2 est documenté comme suit à l’égard de chaque produit interchangeable applicable :

i.  Dans le cas d’une ordonnance écrite, l’ordonnance est accompagnée d’un formulaire de déclaration des effets secondaires d’un médicament qui, d’une part, est rempli et signé par le prescripteur et, d’autre part, identifie le produit interchangeable ayant causé l’effet secondaire.

ii.  Dans le cas d’une ordonnance verbale, le prescripteur convainc l’exploitant de la pharmacie ou le médecin propharmacien qu’il a rempli et signé un formulaire de déclaration des effets secondaires d’un médicament, qui lui sera remis sans délai, qui identifie le produit interchangeable ayant causé l’effet secondaire.

(2) La définition qui suit s’applique à la disposition 3 du paragraphe (1).

«formulaire de déclaration des effets secondaires» Le formulaire de déclaration des effets secondaires d’un médicament de Santé Canada disponible auprès de Santé Canada ou du ministère.

(3) Le présent article, dans sa version antérieure au 1er octobre 2015, continue à s’appliquer aux ordonnances autorisées par un prescripteur avant ce jour, ainsi qu’aux renouvellements ou prolongations de ces ordonnances qui revêtent la forme de nouvelles ordonnances.

20. (1) Le montant que l’administrateur est tenu de payer à l’exploitant d’une pharmacie à l’égard de la méthadone fournie à une personne admissible est établi au moyen d’une entente conclue entre l’exploitant et l’administrateur.

(2) Le montant que l’administrateur doit payer à l’exploitant d’une pharmacie à l’égard d’un produit médicamenteux énuméré fourni à une personne admissible visée à la disposition 5 du paragraphe 2 (1) est établi au moyen d’une entente conclue entre l’exploitant et l’administrateur.

Quote-part

20.1 (1) Pour l’application du paragraphe 6 (1) de la Loi et du paragraphe 17 (1) du présent règlement, la quote-part maximale que l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin peut demander à une personne à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible est la moins élevée de 2 $ et des honoraires de préparation courants et habituels de l’exploitant, sauf si une quote-part différente est prévue en application de l’article 20.2.

(1.1) Malgré le paragraphe (1), la quote-part maximale que l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin peut demander à une personne à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible qui a moins de 25 ans est de 0 $, sauf si la personne est une personne admissible visée au paragraphe 3 (1).

(2) L’exploitant d’une pharmacie ou un médecin ne peut demander la quote-part maximale visée au paragraphe (1) et à la disposition 3 du paragraphe 20.2 (5) que si l’administrateur est tenu de lui payer des honoraires de préparation en application de la Loi et du présent règlement.

(3) . . . . .

20.2 (1) Si un produit médicamenteux énuméré est fourni à l’intention d’une personne admissible visée au paragraphe (3), la quote-part maximale que l’exploitant d’une pharmacie peut demander à l’égard de la fourniture du produit à l’intention de cette personne est établie conformément au présent article.

(2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

«année d’imposition pertinente» Relativement à une personne, s’entend de l’année d’imposition la plus récente de cette personne ou de toute autre année d’imposition établie conformément à l’article 20.3. («relevant taxation year»)

«coûts des médicaments autorisés» La somme des montants suivants :

a)  tout montant dépensé au titre des quotes-parts à l’égard de produits médicamenteux énumérés fournis à l’intention d’une personne admissible au cours de l’exercice courant;

b)  tout montant dépensé à l’égard de produits à finalité nutritionnelle ou d’agents réactifs pour diabétiques fournis à l’intention de la personne admissible au cours de l’exercice courant qui, en l’absence du régime de quotes-parts auquel ces produits et agents sont assujettis, aurait été payé par le ministère comme le précise le Formulaire des médicaments. («allowable drug costs»)

«exercice» La période du 15 juillet 1996 au 31 mars 1997, la période du 1er avril 1997 au 31 juillet 1998 et chaque période subséquente de 12 mois qui commence le 1er août de chaque année et qui se termine le 31 juillet de l’année suivante. («fiscal period»)

«franchise» Montant établi conformément aux paragraphes (6), (7), (8) et (9). («deductible amount»)

«revenu annuel net» Le montant inscrit à la ligne appropriée de l’avis de cotisation délivré en application de la Loi de l’impôt sur le revenu (Canada) à l’égard de l’année d’imposition pertinente ou, si aucun avis de cotisation n’a été délivré, le montant qui figurerait à cette ligne si un avis avait été délivré, déduction faite des montants suivants dans l’un ou l’autre cas :

a)  le montant du revenu provenant du programme de Prestation universelle pour la garde d’enfants du gouvernement du Canada qui a été déclaré à la ligne appropriée de la déclaration de revenus canadienne pertinente ou qui aurait dû l’être;

b)  le montant retiré de régimes enregistrés d’épargne-invalidité canadiens qui a été déclaré à la ligne appropriée de la déclaration de revenus canadienne pertinente ou qui aurait dû l’être. («annual net income»)

(3) Le présent article s’applique à l’égard des personnes admissibles visées à la disposition 4 du paragraphe 2 (1) qui ne font pas partie d’une autre catégorie de personnes admissibles visée par la Loi, sauf si les conditions suivantes sont satisfaites :

a)  la personne admissible :

(i)  soit a un revenu annuel net égal ou inférieur à 22 200 $ et est célibataire, ou ne cohabite plus avec son conjoint parce que celui-ci est une personne visée à la disposition 2, 5, 6 ou 7 du paragraphe 2 (1),

(ii)  soit cohabite avec un conjoint et, ensemble avec celui-ci, a un revenu annuel net égal ou inférieur à 37 100 $;

b)  le ministère a été informé des faits visés à l’alinéa a).

(4) . . . . .

(5) La quote-part maximale qui peut être demandée à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible en vertu du présent article au cours d’un exercice donné est établie conformément aux règles suivantes :

1.  Jusqu’à ce que les coûts des médicaments autorisés de la personne admissible pour l’exercice atteignent le montant de la franchise, la quote-part maximale qui peut être demandée est le montant égal au plein montant que paie par ailleurs l’administrateur en application de l’article 6 de la Loi ou de l’article 17 du présent règlement, selon le cas, à l’égard de la fourniture du produit, déduction faite des montants suivants :

i.  6,00 $, si le produit est fourni dans une pharmacie exploitée dans un hôpital agréé en tant qu’hôpital public au sens de la Loi sur les hôpitaux publics,

ii. et iii.  . . . . .

iv.  tout excédent éventuel des honoraires de préparation sur la somme de 6,11 $, dans tous les autres cas.

2.  Malgré la disposition 1, dans les cas où les coûts des médicaments autorisés de la personne admissible pour l’exercice courant dépasseraient le montant de la franchise si la quote-part maximale permise en vertu de cette disposition était demandée, la quote-part maximale qui peut être demandée est égale à la différence entre le montant de la franchise et le montant des coûts des médicaments autorisés de la personne admissible payé à ce jour au cours de l’exercice courant.

3.  Le jour où les coûts des médicaments autorisés de la personne admissible pour l’exercice atteignent ou dépassent le montant de la franchise ou après ce jour, la quote-part maximale qui peut être demandée pour le reste de l’exercice s’élève :

i.  à 2,83 $, si le produit est fourni dans une pharmacie exploitée dans un hôpital au sens de la Loi sur les hôpitaux publics,

ii.  . . . . .

iii.  à 4,28 $, si le produit est fourni par un médecin dont le cabinet est situé à 20 kilomètres ou moins d’une pharmacie agréée,

iv.  à 5,10 $, si le produit est fourni par un médecin dont le cabinet est situé à plus de 20 kilomètres d’une pharmacie agréée,

v.  au moins élevé de 6,11 $ et du montant que l’exploitant de la pharmacie ayant fourni le produit établit à titre d’honoraires de préparation en application du paragraphe 6 (1) de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, dans tous les autres cas.

(5.1) . . . . .

(6) Pour l’application du paragraphe (5), la franchise servant à établir la quote-part maximale qui peut être demandée pour la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible pendant un exercice donné s’élève :

1.  Pour tout autre exercice que celui visé à la disposition 2, à 100 $.

2.  Pour l’exercice au cours duquel la personne à laquelle s’applique le présent article devient admissible en application de la Loi, au montant établi conformément aux paragraphes (8) et (9).

(7) Si une personne devient admissible en application de la Loi pendant tout autre exercice que celui visé au paragraphe (8), la franchise servant à établir, en application du paragraphe (5), la quote-part maximale qui peut être demandée pendant l’exercice à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention de cette personne correspond au pourcentage de 100 $ qui est égal au résultat obtenu en divisant le nombre de mois dans l’exercice par le nombre de mois de l’exercice pendant lesquels cette personne est admissible.

(8) Si une personne devient admissible en application de la Loi pendant la période qui commence le 1er avril 1996 et qui se termine le 31 mars 1997, la franchise servant à établir, en application du paragraphe (5), la quote-part maximale qui peut être demandée pendant l’exercice allant du 15 juillet 1996 au 31 mars 1997 correspond au pourcentage de 100 $ qui est égal au résultat obtenu en divisant le nombre de mois de la période allant du 1er avril 1996 au 31 mars 1997 par le nombre de mois de cette période pendant lesquels cette personne est admissible.

(9) Les tableaux 1, 2 et 3 du présent paragraphe indiquent la franchise établie conformément aux paragraphes (7) et (8) qui s’applique aux exercices suivants :

1.  En ce qui concerne l’exercice qui commence le 15 juillet 1996 et qui se termine le 31 mars 1997, la franchise qui s’applique à l’égard d’une personne qui devient admissible en application de la Loi entre le 1er avril 1996 et le 31 mars 1997 est indiquée à la colonne 2 du tableau 1 en regard de la période indiquée à la colonne 1 du tableau pendant laquelle cette personne devient admissible.

2.  En ce qui concerne l’exercice qui commence le 1er avril 1997 et qui se termine le 31 juillet 1998, la franchise qui s’applique à l’égard d’une personne qui devient admissible en application de la Loi pendant cet exercice est indiquée à la colonne 2 du tableau 2 en regard de la période indiquée à la colonne 1 du tableau pendant laquelle cette personne devient admissible.

3.  En ce qui concerne tout exercice qui commence après celui visé à la disposition 2, la franchise qui s’applique à l’égard d’une personne qui devient admissible en application de la Loi pendant l’exercice est indiquée à la colonne 2 du tableau 3 en regard de la période indiquée à la colonne 1 du tableau pendant laquelle cette personne devient admissible.

TABLEAU 1

Colonne 1

Colonne 2

Période pendant laquelle la personne devient admissible

Franchise

Au plus tard le 1er avril 1996

100,00 $

Le 2 avril 1996 ou par la suite, mais avant le 2 mai 1996

91,67

Le 2 mai 1996 ou par la suite, mais avant le 2 juin 1996

83,33

Le 2 juin 1996 ou par la suite, mais avant le 2 juillet 1996

75,00

Le 2 juillet 1996 ou par la suite, mais avant le 2 août 1996

66,67

Le 2 août 1996 ou par la suite, mais avant le 2 septembre 1996

58,33

Le 2 septembre 1996 ou par la suite, mais avant le 2 octobre 1996

50,00

Le 2 octobre 1996 ou par la suite, mais avant le 2 novembre 1996

41,67

Le 2 novembre 1996 ou par la suite, mais avant le 2 décembre 1996

33,33

Le 2 décembre 1996 ou par la suite, mais avant le 2 janvier 1997

25,00

Le 2 janvier 1997 ou par la suite, mais avant le 2 février 1997

16,67

Le 2 février 1997 ou par la suite, mais avant le 1er avril 1997

8,33

 

TABLEAU 2

Colonne 1

Colonne 2

Période pendant laquelle la personne devient admissible

Franchise

Au plus tard le 1er avril 1997

100,00 $

Le 2 avril 1997 ou par la suite, mais avant le 2 mai 1997

93,75

Le 2 mai 1997 ou par la suite, mais avant le 2 juin 1997

87,50

Le 2 juin 1997 ou par la suite, mais avant le 2 juillet 1997

81,25

Le 2 juillet 1997 ou par la suite, mais avant le 2 août 1997

75,00

Le 2 août 1997 ou par la suite, mais avant le 2 septembre 1997

68,75

Le 2 septembre 1997 ou par la suite, mais avant le 2 octobre 1997

62,50

Le 2 octobre 1997 ou par la suite, mais avant le 2 novembre 1997

56,25

Le 2 novembre 1997 ou par la suite, mais avant le 2 décembre 1997

50,00

Le 2 décembre 1997 ou par la suite, mais avant le 2 janvier 1998

43,75

Le 2 janvier 1998 ou par la suite, mais avant le 2 février 1998

37,50

Le 2 février 1998 ou par la suite, mais avant le 2 mars 1998

31,25

Le 2 mars 1998 ou par la suite, mais avant le 2 avril 1998

25,00

Le 2 avril 1998 ou par la suite, mais avant le 2 mai 1998

18,75

Le 2 mai 1998 ou par la suite, mais avant le 2 juin 1998

12,50

Le 2 juin 1998 ou par la suite, mais avant le 1er août 1998

6,25

 

TABLEAU 3

Colonne 1

Colonne 2

Mois pendant lequel la personne devient admissible

Franchise

Au plus tard le 1er août

100,00 $

Le 2 août ou par la suite, mais avant le 2 septembre

91,67

Le 2 septembre ou par la suite, mais avant le 2 octobre

83,33

Le 2 octobre ou par la suite, mais avant le 2 novembre

75,00

Le 2 novembre ou par la suite, mais avant le 2 décembre

66,67

Le 2 décembre ou par la suite, mais avant le 2 janvier

58,33

Le 2 janvier ou par la suite, mais avant le 2 février

50,00

Le 2 février ou par la suite, mais avant le 2 mars

41,67

Le 2 mars ou par la suite, mais avant le 2 avril

33,33

Le 2 avril ou par la suite, mais avant le 2 mai

25,00

Le 2 mai ou par la suite, mais avant le 2 juin

16,67

Le 2 juin ou par la suite, mais avant le 1er août

8,33

 

20.3 (1) Le revenu annuel net de la personne admissible visée au sous-alinéa 20.2 (3) a) (i) est le revenu annuel net pour son année d’imposition la plus récente.

(2) Le revenu annuel net du couple visé au sous-alinéa 20.2 (3) a) (ii) est établi en fonction du revenu annuel net de chaque personne pour son année d’imposition la plus récente.

(3) L’année d’imposition la plus récente d’une personne est l’année d’imposition qui s’est terminée avant le début de l’exercice pendant lequel le produit médicamenteux énuméré est fourni.

(4) Malgré les paragraphes (1) et (2), en ce qui concerne l’exercice qui commence le 1er avril 1997 et qui se termine le 31 juillet 1998, la personne admissible peut :

a)  si elle est célibataire, choisir que son revenu annuel net pour l’année d’imposition précédant son année d’imposition la plus récente constitue son revenu annuel net;

b)  si elle a un conjoint, choisir que la somme de son revenu annuel net et de celui de son conjoint pour leur année d’imposition précédant leur année d’imposition la plus récente constitue le revenu annuel net du couple.

(5) Malgré le paragraphe (1), la personne admissible qui est célibataire peut choisir que son revenu annuel net soit établi en fonction de son revenu annuel net pour l’année d’imposition suivant son année d’imposition la plus récente si le choix donnerait lieu à une différence de 10 % ou plus dans son revenu annuel net.

(6) Malgré le paragraphe (2), la personne admissible qui a un conjoint peut choisir que son revenu annuel net soit établi en fonction du revenu annuel net de chaque personne pour l’année d’imposition suivant son année d’imposition la plus récente si le choix donnerait lieu à une différence de 10 % ou plus dans le revenu annuel net du couple.

(7) Les paragraphes 4 (6) et (7) s’appliquent à l’établissement du revenu annuel net d’une personne ou d’un couple qui fait le choix prévu au paragraphe (5) ou (6).

Montant exigé d’une autre personne que l’administrateur

21. (1) En plus de tout montant autorisé par la Loi, l’exploitant d’une pharmacie qui fournit un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible peut exiger un paiement d’une autre personne que l’administrateur, ou accepter un paiement d’une telle personne, conformément au présent article.

(2) Si la quantité d’un produit médicamenteux énuméré fourni en une fois à l’intention d’une personne admissible est supérieure à la quantité maximale que l’administrateur peut payer en vertu de l’article 18, l’exploitant de la pharmacie qui a fourni le produit peut exiger d’une autre personne que l’administrateur un montant à l’égard de la quantité supplémentaire fournie.

(3) L’exploitant d’une pharmacie ne doit pas exiger un montant en application du paragraphe (2), sauf si les conditions suivantes sont satisfaites :

a)  il explique à la personne qui achète le produit médicamenteux énuméré la raison pour laquelle il demande le montant;

b)  il donne à la personne le choix de recevoir la quantité supplémentaire du produit et de la payer ou de ne recevoir que la quantité du produit que l’administrateur est tenu de payer en application de l’article 18.

(4) L’exploitant d’une pharmacie qui fournit un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible peut exiger d’une autre personne que l’administrateur un montant égal au montant que paie par ailleurs l’administrateur en application du paragraphe 5 (1) ou (3) de la Loi si la personne choisit de payer le montant et que, avant la fourniture du produit, elle est informée que, sous réserve de toute quote-part, le produit est disponible sans frais.

(5) Si le lieu à partir duquel l’exploitant d’une pharmacie prépare des médicaments n’est pas relié électroniquement au Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario et que, par conséquent, l’exploitant ne présente pas de demande par transmission électronique directe conformément à l’article 24, l’exploitant peut, à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible, exiger d’une autre personne que l’administrateur, ou accepter d’une telle autre personne, un montant égal au montant que l’administrateur aurait payé si l’exploitant avait eu le droit d’être payé en vertu du paragraphe 5 (4) de la Loi.

(6) La définition qui suit s’applique au paragraphe (5).

«Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario» S’entend au sens du paragraphe 23 (1).

22. Pour l’application du paragraphe 4 (2) de la Loi, un médecin peut exiger d’une autre personne que l’administrateur, ou accepter d’une telle autre personne, les montants que l’exploitant d’une pharmacie peut exiger en vertu du paragraphe 4 (3), (4) ou (5) de la Loi ou de l’article 21 du présent règlement.

Dispositions diverses

23. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 24 à 30.

«annulation de demande» Demande présentée à l’administrateur pour annuler une demande de paiement qui lui a été présentée antérieurement en vertu de la Loi. («claim reversal»)

«Manuel» Le manuel intitulé Ontario Drug Programs Reference Manual daté du 27 novembre 2019 et disponible dans ses versions successives sur le site Web du gouvernement de l’Ontario. («Manual»)

«Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario» Le système électronique de recherche de l’information qu’utilise le ministère pour recevoir et traiter les demandes de paiement en application de la Loi. («Health Network»)

(2) Pour l’application des articles 24 à 30, une demande de paiement présentée en vertu de la Loi ne comprend pas une annulation de demande.

(3) Pour l’application des articles 24 à 30, toute chose présentée au ministre ou faite par lui avant le 1er octobre 2006 est réputée avoir été présentée à l’administrateur ou faite par lui.

24. (1) L’exploitant d’une pharmacie ou un médecin qui présente une demande de paiement de la part de l’administrateur en vertu de la Loi ou une annulation de demande présente la demande à l’administrateur par transmission électronique directe au moyen du Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario.

(2) Malgré le paragraphe (1), les demandes suivantes peuvent être présentées sur papier :

1.  La demande de paiement présentée à l’administrateur plus de sept jours après la fourniture du médicament parce que la preuve que le médicament est destiné à une personne admissible n’est pas fournie à l’exploitant de la pharmacie ou au médecin ayant fourni le médicament avant ce moment-là.

2.  L’annulation de demande présentée plus de 90 jours après la date de présentation de la demande d’origine à laquelle se rapporte l’annulation de demande.

3.  La demande de paiement nécessitant plus de deux codes, comme l’indique le Manuel.

4.  La demande de paiement par l’administrateur à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré, si le montant demandé est de 10 000 $ ou plus.

5.  La demande de paiement pour la fourniture d’un médicament préparé extemporanément, si la demande indique qu’au moins 100 minutes ont été consacrées à la composition du médicament.

6.  La demande de paiement que le ministère, à la suite d’un examen qu’il a réalisé ou d’une inspection qui a été effectuée en vertu de l’article 14 de la Loi, juge admissible en vue de sa présentation.

7.  La demande de paiement présentée conformément au paragraphe 26 (3).

(3) Exception faite des demandes présentées en vertu de la disposition 6 du paragraphe (2), les demandes de paiement qui sont présentées sur papier le sont au plus tard six mois à compter du jour où le service donnant lieu à la demande a été fourni.

25. (1) La demande de paiement de la part de l’administrateur qui est présentée en vertu de la Loi comprend les renseignements suivants :

1.  Le numéro d’identification bancaire du Programme de médicaments de l’Ontario qu’attribue l’Association canadienne des paiements.

2.  Le numéro de version standard de la demande de la pharmacie ayant servi à la transmission de la demande.

3.  Le code servant à identifier l’opération comme demande de paiement, comme l’indique le Manuel.

4.  Le code servant à identifier le système informatique de la pharmacie ou du médecin, comme l’indique le Manuel.

5.  Le code qu’attribue le vendeur de logiciel pour identifier la version du logiciel de la pharmacie ou du médecin.

6.  Le code d’identification de la pharmacie qu’attribue l’administrateur à la pharmacie ou au médecin.

7.  Le numéro qu’attribue l’exploitant d’une pharmacie ou le médecin à l’opération.

8.  Le numéro d’ordonnance inscrit sur l’ordonnance relative au produit énuméré que fournit la personne qui prépare le produit.

9.  Le numéro d’identification de médicament du produit médicamenteux énuméré fourni ou, si le produit n’est pas un produit médicamenteux énuméré, le numéro d’identification du produit qu’attribue l’administrateur au produit fourni.

10.  Le numéro d’admissibilité au Programme de médicaments de l’Ontario, accompagné de tout code de version pouvant figurer sur la carte Santé de la personne admissible à l’intention de laquelle le produit médicamenteux énuméré a été fourni.

11.  Les prénom et nom de famille de la personne admissible à l’intention de laquelle le produit médicamenteux énuméré a été fourni.

12.  L’année, le mois et le jour de la fourniture du produit médicamenteux énuméré.

13.  La quantité du produit médicamenteux énuméré fourni.

14.  Le nombre de jours de traitement indiqués sur l’ordonnance, selon l’estimation de l’exploitant de la pharmacie ou du médecin.

15.  Le coût indiqué du médicament ou, si le coût d’acquisition du médicament doit être payé en application de la Loi, le coût d’acquisition du médicament fourni.

16.  Les honoraires de préparation applicables à la fourniture du médicament et toute majoration éventuelle du prix du médicament.

17.  Le montant total que demande l’exploitant de la pharmacie ou le médecin à l’égard de la fourniture du médicament.

18.  Tout autre renseignement nécessaire au traitement du montant qui doit être payé à l’égard de la demande.

(2) La demande de paiement de la part de l’administrateur qui est présentée en vertu de la Loi à l’égard de la fourniture d’un médicament préparé extemporanément à l’intention d’une personne admissible comprend, en plus des renseignements exigés au paragraphe (1), les renseignements suivants :

1.  Le prix au titre du régime de médicaments ou, si le coût d’acquisition de l’ingrédient doit être payé en application de la Loi, le coût d’acquisition de chaque ingrédient et les coûts totaux de tous les ingrédients.

2.  Le temps en minutes consacré à la composition des ingrédients, à l’exclusion du temps requis pour préparer la préparation et le montant demandé à l’égard du temps consacré à la composition de la préparation.

3.  Le numéro d’identification du produit qu’attribue l’administrateur au médicament préparé extemporanément ou, en l’absence d’un numéro d’identification du produit, les renseignements suivants :

i.  le numéro d’identification de médicament de l’ingrédient utilisé dans la préparation et ayant le coût le plus élevé,

ii.  le code du composé non énuméré qu’attribue l’administrateur à la préparation, comme l’indique le Manuel.

(3) Si l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin présente une demande de paiement du coût d’acquisition d’un produit médicamenteux énuméré en vertu du paragraphe 6 (3) de la Loi, la demande de paiement à l’égard de la fourniture de ce produit comprend, en plus des renseignements exigés au paragraphe (1), les renseignements suivants :

1.  Le coût d’acquisition du produit médicamenteux énuméré, conformément à l’article 14.

2.  Le code servant à identifier la demande comme demande à laquelle s’applique le paragraphe 6 (3) de la Loi, comme l’indique le Manuel.

3.  Tout autre renseignement nécessaire au calcul du coût du produit médicamenteux énuméré pour l’exploitant de la pharmacie ou le médecin.

(4) Si l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin présente une demande de paiement en vertu de la Loi à l’égard de la fourniture d’un médicament auquel l’administrateur a étendu l’application de la Loi en vertu de l’article 16 de la Loi, la demande comprend, en plus des renseignements exigés au paragraphe (1), les renseignements suivants :

1.  Le coût indiqué du médicament établi conformément à l’article 15 du présent règlement.

2.  . . . . .

3.  Tout autre renseignement nécessaire au calcul du coût du médicament pour l’exploitant de la pharmacie ou le médecin.

(5) Si l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin présente une demande de paiement en vertu de la Loi à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré conformément à une ordonnance qui comporte une directive selon laquelle il ne doit pas y avoir de remplacement, la demande comprend, en plus des renseignements exigés au paragraphe (1), les renseignements suivants :

1.  Le code servant à identifier la demande comme demande à laquelle s’applique le paragraphe 6 (5) de la Loi, comme l’indique le Manuel.

2.  Tout autre renseignement nécessaire au calcul du coût du produit pour l’exploitant de la pharmacie ou le médecin.

(6) Si l’exploitant d’une pharmacie ou un médecin présente une demande de paiement sur papier en vertu du paragraphe 24 (2), la demande est présentée selon un formulaire fourni par le ministère et rempli et signé par l’exploitant de la pharmacie ou le médecin, selon le cas. Elle comprend tous les renseignements exigés au paragraphe (1), sauf ceux visés aux dispositions 1, 2, 4, 5 et 7 de ce paragraphe, ainsi que les renseignements exigés aux paragraphes (2), (3), (4) et (5), le cas échéant.

26. (1) Dans une annulation de demande, l’exploitant d’une pharmacie ou le médecin indique les renseignements suivants :

1.  Le code servant à identifier la demande comme annulation de demande, comme l’indique le Manuel.

2.  Le numéro de version standard de la demande de la pharmacie ayant servi à transmettre la demande, comme l’indique le Manuel.

3.  Les renseignements visés aux dispositions 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 du paragraphe 25 (1).

4.  S’il y a lieu, le code d’intervention et d’exception, comme l’indique le Manuel.

(2) Si une annulation de demande est présentée sur papier en vertu du paragraphe 24 (2), l’exploitant de la pharmacie ou le médecin, selon le cas :

a)  présente la demande, qu’il a remplie et signée, selon un formulaire fourni par le ministère;

b)  malgré la disposition 3 du paragraphe (1), ne doit pas indiquer dans la demande les renseignements visés aux dispositions 1, 2, 4, 5 et 7 du paragraphe 25 (1).

(3) Si, après la présentation d’une demande de paiement du coût d’acquisition d’un produit médicamenteux énuméré en vertu du paragraphe 6 (3) de la Loi, le coût d’acquisition de ce produit est modifié par suite d’une réduction de prix accordée à l’exploitant de la pharmacie ou au médecin à l’égard du produit, l’exploitant de la pharmacie ou le médecin, selon le cas, présente sans délai ce qui suit à l’administrateur :

a)  une annulation de demande qui comprend les renseignements exigés au paragraphe (1);

b)  une nouvelle demande de paiement qui comprend un calcul révisé du coût du produit.

27. Pour l’application des articles 11.1 et 11.2 de la Loi, les conditions suivantes sont prescrites :

1.  L’exploitant de la pharmacie ou le médecin, selon le cas, doit être partie à une entente de souscription conclue avec le ministère aux termes de laquelle l’exploitant ou le médecin convient de faire relier électroniquement le lieu où il prépare les médicaments au Système informatique des programmes de médicaments de l’Ontario et de présenter toutes les demandes de paiement en vertu de la Loi au moyen de ce système.

2.  L’exploitant de la pharmacie ou le médecin doit se conformer aux conditions de l’entente de souscription visée à la disposition 1.

3.  L’exploitant d’une pharmacie ou le médecin doit se conformer à ce qui suit :

i.  la Loi et ses règlements,

ii.  toute autre loi et ses règlements qui se rapportent à l’exploitation d’une pharmacie ou à l’exercice de la profession de médecin, notamment, et s’il y a lieu, la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies, la Loi de 2010 sur la sécurité et la sensibilisation en matière de stupéfiants, la Loi de 1991 sur les professions de la santé réglementées, la Loi de 1991 sur les pharmaciens, la Loi de 1991 sur les médecins, la Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé, la Loi sur les aliments et drogues (Canada), le Code criminel (Canada) et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (Canada).

4.  Sans préjudice de la portée de la condition prévue à la disposition 3, l’exploitant de la pharmacie ou le médecin ne doit pas avoir commis d’infraction aux lois du Canada ou de l’Ontario en matière de fraude relativement à l’exploitation de la pharmacie ou, dans le cas d’un médecin, à l’exercice de la médecine.

5.  L’exploitant de la pharmacie ou le médecin doit se conformer au Manuel.

6.  L’exploitant de la pharmacie ou le médecin ne doit pas présenter de demande s’il sait ou devrait raisonnablement savoir qu’elle est fausse, inexacte ou trompeuse.

28. (1) La personne admissible qui a le droit d’être payée par l’administrateur en vertu de l’article 11.3 de la Loi présente, sur papier, une demande à cet effet.

(2) La personne admissible qui présente une demande en vertu de l’article 11.3 de la Loi fournit les renseignements suivants dans sa demande :

1.  Son nom et son adresse complète.

2.  Le reçu fourni sur paiement du produit médicamenteux énuméré.

3.  Son numéro d’admissibilité du Programme de médicaments de l’Ontario.

4.  Le numéro d’identification de médicament du produit médicamenteux énuméré fourni.

5.  La quantité du produit médicamenteux énuméré fourni.

28.1 (1) Si l’exploitant d’une pharmacie demande un montant en vertu du paragraphe 21 (5) à une autre personne que l’administrateur à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré, la personne admissible à l’intention de laquelle le produit a été fourni a le droit de se faire payer par l’administrateur le montant qui aurait été payé à l’exploitant de la pharmacie si celui-ci avait eu droit à un paiement en vertu du paragraphe 5 (4) de la Loi.

(2) La personne admissible qui a le droit d’être payée en vertu du paragraphe (1) peut présenter une demande de paiement sur papier, qui comprend les renseignements indiqués au paragraphe 28 (2).

(3) Le présent article s’applique à la personne admissible qui présente une demande à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré pour laquelle un médecin a demandé un paiement à une personne en vertu de l’article 22 conformément au paragraphe 21 (5).

29. (1) L’exploitant d’une pharmacie et le médecin tiennent et conservent les dossiers suivants pendant la période indiquée dans le Manuel.

1.  Une copie d’un état des totaux des opérations quotidiennes préparé chaque jour.

2.  Une copie de chaque état récapitulatif des paiements ou relevé de refus reçu de l’administrateur.

3.  Une copie de chaque document indiqué dans le Manuel comme exigé pour soutenir ou valider une demande de paiement ou une annulation de demande présentée en vertu de la Loi.

(2) Les documents visés au paragraphe (1) sont conservés aux endroits suivants ou y sont facilement accessibles :

a)  dans le cas de l’exploitant d’une pharmacie, la pharmacie ou son officine;

b)  dans le cas d’un médecin, son officine.

29.1 . . . . .

30. . . . . .

TABLEAU
FRAIS REMBOURSABLES ANNUELS QUI DOIVENT ÊTRE DÉPASSÉS POUR assurer l’admissibilité AU PROGRAMME DE MÉDICAMENTS TRILLIUM (PAR TRANCHE DE 500 $)

Revenu annuel net
(dollars ($))

Personne seule

Famille de deux personnes

Famille de trois personnes

Famille de plus de trois personnes

 

jusqu’à

6,500

350

250

200

150

6 501-7 000

353

253

203

153

7 001-7 500

359

259

209

159

7 501-8 000

364

264

214

164

8 001-8 500

370

270

220

170

8 501-9 000

376

276

226

176

9 001-9 500

381

281

231

181

9 501-10 000

387

287

237

187

10 001-10 500

393

293

243

193

10 501-11 000

398

298

248

198

11 001-11 500

404

304

254

204

11 501-12 000

410

310

260

210

12 001-12 500

415

315

265

215

12 501-13 000

421

321

271

221

13 001-13 500

427

327

277

227

13 501-14 000

432

332

282

232

14 001-14 500

438

338

288

238

14 501-15 000

444

344

294

244

15 001-15 500

449

349

299

249

15 501-16 000

455

355

305

255

16 001-16 500

461

361

311

261

16 501-17 000

466

366

316

266

17 001-17 500

472

372

322

272

17 501-18 000

478

378

328

278

18 001-18 500

483

383

333

283

18 501-19 000

489

389

339

289

19 001-19 500

495

395

345

295

19 501-20 000

500

400

350

300

20 001-20 500

511

411

361

311

20 501-21 000

534

434

384

334

21 001-21 500

556

456

406

356

21 501-22 000

579

479

429

379

22 001-22 500

601

501

451

401

22 501-23 000

624

524

474

424

23 001-23 500

646

546

496

446

23 501-24 000

669

569

519

469

24 001-24 500

691

591

541

491

24 501-25 000

714

614

564

514

25 001-25 500

736

636

586

536

25 501-26 000

759

659

609

559

26 001-26 500

781

681

631

581

26 501-27 000

804

704

654

604

27 001-27 500

826

726

676

626

27 501-28 000

849

749

699

649

28 001-28 500

871

771

721

671

28 501-29 000

894

794

744

694

29 001-29 500

916

816

766

716

29 501-30 000

939

839

789

739

30 001-30 500

961

861

811

761

30 501-31 000

984

884

834

784

31 001-31 500

1 006

906

856

806

31 501-32 000

1 029

929

879

829

32 001-32 500

1 051

951

901

851

32 501-33 000

1 074

974

924

874

33 001-33 500

1 096

996

946

896

33 501-34 000

1 119

1 019

969

919

34 001-34 500

1 141

1 041

991

941

34 501-35 000

1 164

1 064

1 014

964

35 001-35 500

1 186

1 086

1 036

986

35 501-36 000

1 209

1 109

1 059

1 009

36 001-36 500

1 231

1 131

1 081

1 031

36 501-37 000

1 254

1 154

1 104

1 054

37 001-37 500

1 276

1 176

1 126

1 076

37 501-38 000

1 299

1 199

1 149

1 099

38 001-38 500

1 321

1 221

1 171

1 121

38 501-39 000

1 344

1 244

1 194

1 144

39 001-39 500

1 366

1 266

1 216

1 166

39 501-40 000

1 389

1 289

1 239

1 189

40 001-40 500

1 411

1 311

1 261

1 211

40 501-41 000

1 434

1 334

1 284

1 234

41 001-41 500

1 456

1 356

1 306

1 256

41 501-42 000

1 479

1 379

1 329

1 279

42 001-42 500

1 501

1 401

1 351

1 301

42 501-43 000

1 524

1 424

1 374

1 324

43 001-43 500

1 546

1 446

1 396

1 346

43 501-44 000

1 569

1 469

1 419

1 369

44 001-44 500

1 591

1 491

1 441

1 391

44 501-45 000

1 614

1 514

1 464

1 414

45 001-45 500

1 636

1 536

1 486

1 436

45 501-46 000

1 659

1 559

1 509

1 459

46 001-46 500

1 681

1 581

1 531

1 481

46 501-47 000

1 704

1 604

1 554

1 504

47 001-47 500

1 726

1 626

1 576

1 526

47 501-48 000

1 749

1 649

1 599

1 549

48 001-48 500

1 771

1 671

1 621

1 571

48 501-49 000

1 794

1 694

1 644

1 594

49 001-49 500

1 816

1 716

1 666

1 616

49 501-50 000

1 839

1 739

1 689

1 639

50 001-50 500

1 861

1 761

1 711

1 661

50 501-51 000

1 884

1 784

1 734

1 684

51 001-51 500

1 906

1 806

1 756

1 706

51 501-52 000

1 929

1 829

1 779

1 729

52 001-52 500

1 951

1 851

1 801

1 751

52 501-53 000

1 974

1 874

1 824

1 774

53 001-53 500

1 996

1 896

1 846

1 796

53 501-54 000

2 019

1 919

1 869

1 819

54 001-54 500

2 041

1 941

1 891

1 841

54 501-55 000

2 064

1 964

1 914

1 864

55 001-55 500

2 086

1 986

1 936

1 886

55 501-56 000

2 109

2 009

1 959

1 909

56 001-56 500

2 131

2 031

1 981

1 931

56 501-57 000

2 154

2 054

2 004

1 954

57 001-57 500

2 176

2 076

2 026

1 976

57 501-58 000

2 199

2 099

2 049

1 999

58 001-58 500

2 221

2 121

2 071

2 021

58 501-59 000

2 244

2 144

2 094

2 044

59 001-59 500

2 266

2 166

2 116

2 066

59 501-60 000

2 289

2 189

2 139

2 089

60 001-60 500

2 311

2 211

2 161

2 111

60 501-61 000

2 334

2 234

2 184

2 134

61 001-61 500

2 356

2 256

2 206

2 156

61 501-62 000

2 379

2 279

2 229

2 179

62 001-62 500

2 401

2 301

2 251

2 201

62 501-63 000

2 424

2 324

2 274

2 224

63 001-63 500

2 446

2 346

2 296

2 246

63 501-64 000

2 469

2 369

2 319

2 269

64 001-64 500

2 491

2 391

2 341

2 291

64 501-65 000

2 514

2 414

2 364

2 314

65 001-65 500

2 536

2 436

2 386

2 336

65 501-66 000

2 559

2 459

2 409

2 359

66 001-66 500

2 581

2 481

2 431

2 381

66 501-67 000

2 604

2 504

2 454

2 404

67 001-67 500

2 626

2 526

2 476

2 426

67 501-68 000

2 649

2 549

2 499

2 449

68 001-68 500

2 671

2 571

2 521

2 471

68 501-69 000

2 694

2 594

2 544

2 494

69 001-69 500

2 716

2 616

2 566

2 516

69 501-70 000

2 739

2 639

2 589

2 539

70 001-70 500

2 761

2 661

2 611

2 561

70 501-71 000

2 784

2 684

2 634

2 584

71 001-71 500

2 806

2 706

2 656

2 606

71 501-72 000

2 829

2 729

2 679

2 629

72 001-72 500

2 851

2 751

2 701

2 651

72 501-73 000

2 874

2 774

2 724

2 674

73 001-73 500

2 896

2 796

2 746

2 696

73 501-74 000

2 919

2 819

2 769

2 719

74 001-74 500

2 941

2 841

2 791

2 741

74 501-75 000

2 964

2 864

2 814

2 764

75 001-75 500

2 986

2 886

2 836

2 786

75 501-76 000

3 009

2 909

2 859

2 809

76 001-76 500

3 031

2 931

2 881

2 831

76 501-77 000

3 054

2 954

2 904

2 854

77 001-77 500

3 076

2 976

2 926

2 876

77 501-78 000

3 099

2 999

2 949

2 899

78 001-78 500

3 121

3 021

2 971

2 921

78 501-79 000

3 144

3 044

2 994

2 944

79 001-79 500

3 166

3 066

3 016

2 966

79 501-80 000

3 189

3 089

3 039

2 989

80 001-80 500

3 211

3 111

3 061

3 011

80 501-81 000

3 234

3 134

3 084

3 034

81 001-81 500

3 256

3 156

3 106

3 056

81 501-82 000

3 279

3 179

3 129

3 079

82 001-82 500

3 301

3 201

3 151

3 101

82 501-83 000

3 324

3 224

3 174

3 124

83 001-83 500

3 346

3 246

3 196

3 146

83 501-84 000

3 369

3 269

3 219

3 169

84 001-84 500

3 391

3 291

3 241

3 191

84 501-85 000

3 414

3 314

3 264

3 214

85 001-85 500

3 436

3 336

3 286

3 236

85 501-86 000

3 459

3 359

3 309

3 259

86 001-86 500

3 481

3 381

3 331

3 281

86 501-87 000

3 504

3 404

3 354

3 304

87 001-87 500

3 526

3 426

3 376

3 326

87 501-88 000

3 549

3 449

3 399

3 349

88 001-88 500

3 571

3 471

3 421

3 371

88 501-89 000

3 594

3 494

3 444

3 394

89 001-89 500

3 616

3 516

3 466

3 416

89 501-90 000

3 639

3 539

3 489

3 439

90 001-90 500

3 661

3 561

3 511

3 461

90 501-91 000

3 684

3 584

3 534

3 484

91 001-91 500

3 706

3 606

3 556

3 506

91 501-92 000

3 729

3 629

3 579

3 529

92 001-92 500

3 751

3 651

3 601

3 551

92 501-93 000

3 774

3 674

3 624

3 574

93 001-93 500

3 796

3 696

3 646

3 596

93 501-94 000

3 819

3 719

3 669

3 619

94 001-94 500

3 841

3 741

3 691

3 641

94 501-95 000

3 864

3 764

3 714

3 664

95 001-95 500

3 886

3 786

3 736

3 686

95 501-96 000

3 909

3 809

3 759

3 709

96 001-96 500

3 931

3 831

3 781

3 731

96 501-97 000

3 954

3 854

3 804

3 754

97 001-97 500

3 976

3 876

3 826

3 776

97 501-98 000

3 999

3 899

3 849

3 799

98 001-98 500

4 021

3 921

3 871

3 821

98 501-99 000

4 044

3 944

3 894

3 844

99 001-99 500

4 066

3 966

3 916

3 866

99 501-100 000

4 089

3 989

3 939

3 889

 

ANNEXE 1 . . . . .

ANNEXE 2

1.  Insuline

2.  Hormones adrénocorticotropes

3.  Vasodilatateurs au nitrate

ANNEXE 3 . . . . .

ANNEXE 4 . . . . .

3. The French version of section 16 of the Regulation, as made by section 2, is revoked.

Commencement

4. (1) Except as otherwise provided in this section, this Regulation comes into force on the day it is filed.

(2) Section 3 comes into force on the later of April 1, 2024 and the day this Regulation is filed.