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ontario regulation 85/24

made under the

Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act

Made: February 29, 2024
Filed: March 7, 2024
Published on e-Laws: March 8, 2024
Published in The Ontario Gazette: March 23, 2024

Amending Reg. 935 of R.R.O. 1990

(GENERAL)

1. (1) Clause 6 (1) (h) of Regulation 935 of the Revised Regulations of Ontario, 1990 is revoked and the following substituted:

(h)  comparative bioavailability studies on humans, comparative clinical studies on humans, or both, or other in vivo studies that will show the interchangeability of the product with the original product or with another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable.

(2) Subsection 6 (5) of the Regulation is revoked and the following substituted:

(5) Clause (1) (h) does not apply with respect to a drug product that is pharmaceutically equivalent to the original product or to another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable, demonstrates the same physicochemical properties of the original product or another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable, is the same dosage form, packaging format and strength as the original product or another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable, and is one of the following:

1.  A parenteral aqueous solution, or a powder for reconstitution into an aqueous solution, that may be administered in an intravenous, intramuscular, subcutaneous or intrathecal fashion and that is in the same solvent and in the same concentration as the original product or another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable.

2.  An oral solution, elixir, syrup or other similar solubilized form in the same concentration as the original product or another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable and which contains no ingredient that will affect the bioavailability of the active ingredient.

3.  An ophthalmic, otic, nasal, rectal, vaginal or inhaled solution that is topical and aqueous.

(5.1) Clause (1) (h) does not apply to a product that is not a new drug as defined in the Food and Drug Regulations made under the Food and Drugs Act (Canada) if the executive officer is satisfied that the product is interchangeable with the original product or with another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable having regard to,

(a)   the product’s approval for sale in Canada by Health Canada; and

(b)   any other information available to the executive officer.

(3) Paragraph 1 of subsection 6 (6) of the Regulation is revoked and the following substituted:

1.  The manufacturer provides in vitro studies that satisfy the executive officer that the product is interchangeable with the original product or with another listed interchangeable product with which it would be designated as interchangeable.

2. The Regulation is amended by adding the following French version:

Dispositions générales

1. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

«lot de fabrication» La quantité de produit fini fabriquée à partir de la quantité minimale de matières premières précisées dans une formule et pouvant être transformées au moyen d’un matériel de production de dimensions normales en une forme posologique répondant aux caractéristiques du produit fini. («production size lot»)

«produit d’origine» La source originale d’un produit médicamenteux d’une concentration et d’une forme posologique particulières. («original product»)

«produit médicamenteux générique d’élargissement de gamme» S’entend au sens du Règlement de l’Ontario 201/96 (General), pris en vertu de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario. («generic line extension drug product»)

(1.1) . . . . .

(1.2) et (1.3) . . . . .

(2) La définition qui suit s’applique au paragraphe 1 (2) de la Loi.

«substitution thérapeutique» La substitution d’un médicament contenant des ingrédients actifs qui diffèrent sur le plan chimique, mais qui sont considérés équivalents sur le plan thérapeutique, sans l’autorisation d’une personne autorisée à prescrire des médicaments dans le cadre de l’exercice d’une profession de la santé.

(3) . . . . .

(4) . . . . .

(5) . . . . .

(6) . . . . .

2. (1) . . . . .

(1.1) . . . . .

(2) . . . . .

(3) Pour l’application de l’article 12.1 de la Loi, un «rabais» ne comprend pas la valeur d’un avantage offert conformément aux conditions commerciales habituelles qui satisfont à tous les critères suivants :

1.  L’avantage est offert dans le cours normal des affaires de la chaîne d’approvisionnement en produits interchangeables entre un fabricant, un grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies, selon le cas.

2.  La valeur de l’avantage est énoncée dans une entente écrite conclue entre un fabricant, un grossiste, l’exploitant d’une pharmacie et une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies, selon le cas.

3.  L’avantage se rapporte à l’une quelconque des relations commerciales habituelles suivantes :

i.  Une remise en cas de paiement rapide.

ii.  Une ristourne.

iii.  Des honoraires de distribution.

4.  . . . . .

5.  Si l’administrateur l’exige, la personne qui reçoit l’avantage lui déclare le prix de vente net des produits médicamenteux, qui représente le prix du produit moins la valeur des avantages reçus.

3. . . . . .

4. . . . . .

5. Une personne peut demander un montant supérieur à ses honoraires de préparation courants et habituels à l’égard d’un produit qu’elle fournit conformément à une ordonnance si, avant de préparer l’ordonnance, elle explique pourquoi elle demande un tel montant et que le fait de demander des honoraires supplémentaires ne constitue pas une faute professionnelle prévue à l’article 1 du Règlement de l’Ontario 681/93 (Professional Misconduct) pris en vertu de la Loi de 1991 sur les pharmaciens.

6. (1) La désignation de chaque concentration et de chaque forme posologique d’un produit médicamenteux comme interchangeable avec d’autres produits est assujettie à la condition que le fabricant du produit médicamenteux fournisse à l’administrateur les documents et éléments d’information suivants :

a)  des preuves que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada et, sous réserve du paragraphe (2), une copie de la monographie du produit approuvée par Santé Canada;

b)  une lettre autorisant l’administrateur, d’une part, à obtenir accès à tous les renseignements concernant le produit qui sont en la possession de Santé Canada, du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés constitué en application de l’article 91 de la Loi sur les brevets (Canada), du gouvernement d’une province ou d’un territoire au Canada ou de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et, d’autre part, à divulguer à l’une ou l’autre de ces entités tout renseignement concernant le produit qui est en la possession du ministère;

c)  la documentation divulguant la formule-type du produit;

d)  le prix au titre du régime de médicaments proposé pour le produit, s’il est proposé que le produit soit désigné comme produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, et le prix courant proposé par le fabricant, s’il n’est pas proposé que le produit soit ainsi désigné;

  d.1)  . . . . .

e)  des preuves que le fabricant est capable de fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments proposé et en quantité suffisante pour satisfaire à la demande prévue pour le produit, s’il est proposé que le produit soit désigné comme produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario;

f)  une attestation écrite selon laquelle aucun rabais au sens du paragraphe 12.1 (14) de la Loi n’a été consenti à une personne mentionnée au paragraphe 12.1 (1) de celle-ci à l’égard du produit en contravention avec la Loi depuis que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada;

g)  . . . . .

h)  des études de biodisponibilité comparatives ou des études cliniques comparatives, ou les deux, réalisées sur des sujets humains ou d’autres études in vivo démontrant l’interchangeabilité du produit avec le produit d’origine ou avec un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable.

i)  . . . . .

(2) Si Santé Canada n’a pas approuvé une monographie de produit pour un produit médicamenteux, le fabricant du produit peut, au lieu de présenter une copie de la monographie du produit comme l’exige l’alinéa (1) a), présenter à l’administrateur les renseignements suivants :

1.  Des renseignements pharmaceutiques.

2.  Des renseignements concernant la pharmacologie clinique du produit.

3.  Des renseignements concernant les indications et l’usage clinique du produit.

4.  Une liste des contre-indications, mises en garde ou précautions liées à l’usage du produit et des effets secondaires pouvant découler de son usage.

5.  Une liste des symptômes d’une surdose du produit et des renseignements concernant le traitement d’une surdose.

6.  Des renseignements concernant la posologie et l’administration du produit.

7.  Des renseignements concernant la disponibilité des formes posologiques pour chaque concentration du produit commercialisée au Canada.

(3) Les alinéas (1) c) et h) ne s’appliquent pas au fabricant d’un produit médicamenteux si la forme posologique, la concentration, la formule et le procédé de fabrication du produit ainsi que les normes d’essai relatives tant aux matières premières du produit qu’au produit fini sont identiques à ceux du produit avec lequel il vise à être désigné comme interchangeable.

(3.1) Les alinéas (1) c) et h) ne s’appliquent pas à un produit qui a été désigné par Santé Canada comme équivalent au produit d’origine ou à un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable.

(4) Un fabricant peut satisfaire à la condition énoncée à l’alinéa (1) h) pour une concentration d’un produit médicamenteux en présentant les preuves visées à cet alinéa pour une autre concentration de la même forme posologique du produit si ces renseignements sont suffisants pour évaluer l’interchangeabilité des deux concentrations de la forme posologique du produit.

(5) L’alinéa (1) h) ne s’applique pas à l’égard d’un produit médicamenteux qui est équivalent sur le plan pharmaceutique au produit d’origine ou à un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable; présente les mêmes propriétés physico-chimiques que le produit d’origine ou un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable; a la même forme posologique, le même format d’emballage et la même concentration que le produit d’origine ou un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable; consiste en l’une ou l’autre des préparations suivantes :

1.  Une solution aqueuse parentérale, ou une poudre pour reconstitution dans une solution aqueuse, qui peut être administrée par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou intrathécale et qui se présente dans le même solvant et la même concentration que le produit d’origine ou un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable.

2.  Une solution orale, un élixir, un sirop ou une autre forme solubilisée semblable qui a la même concentration que le produit d’origine ou un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable et qui ne contient aucun ingrédient qui influera sur la biodisponibilité de l’ingrédient actif.

3.  Une solution ophtalmique, otique, nasale, rectale, vaginale ou inhalée qui est topique et aqueuse.

(5.1) L’alinéa (1) h) ne s’applique pas à un produit qui n’est pas une drogue nouvelle au sens de la définition donnée à ce terme dans le Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (Canada) si l’administrateur est convaincu que le produit est interchangeable avec le produit d’origine ou avec un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable en ce qui a trait à ce qui suit :

a)  l’approbation, par Santé Canada, de sa vente au Canada;

b)  tout autre renseignement dont dispose l’administrateur.

(6) L’alinéa (1) h) ne s’applique pas à un produit médicamenteux à effet non systémique lorsque les concentrations du produit dans le sang ne peuvent pas être mesurées et que des études cliniques fondées sur un critère pharmacodynamique sont inappropriées ou difficiles à réaliser si toutes les conditions suivantes sont réunies :

1.  Le fabricant présente des études in vitro qui convainquent l’administrateur que le produit est interchangeable avec le produit d’origine ou avec un autre produit interchangeable énuméré avec lequel il serait désigné comme interchangeable.

2.  Le fabricant convainc l’administrateur de ce qui suit : les études in vitro mentionnées à la disposition 1 sont justifiées sur le plan scientifique, elles conviennent à la catégorie de médicaments en question et elles peuvent révéler un rendement égal du produit médicamenteux.

(7) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un produit médicamenteux générique d’élargissement de gamme que l’administrateur a accepté de désigner comme interchangeable avec un autre produit.

(7.1) et (7.2) . . . . .

(8) La concentration et la forme posologique d’un produit médicamenteux dont l’oxycodone est le seul ingrédient actif, qui a une action prolongée et qui est formulé sous une forme posologique solide pour administration par voie orale ne doivent pas être désignées comme interchangeables, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

1.  Des preuves qui convainquent l’administrateur doivent être fournies selon lesquelles le produit médicamenteux présente une ou plusieurs propriétés physico-chimiques qui, lors de comparaisons avec des médicaments sans ces propriétés, rendent le produit médicamenteux, selon le cas :

i.  considérablement plus difficile à altérer, à briser, à écraser, à mâcher, à dissoudre ou à manipuler d’une autre façon de sorte que le produit pourrait faire l’objet d’un mauvais usage, d’un abus ou d’une affectation à une fin différente de celle pour laquelle il est prescrit,

ii.  considérablement moins efficace et moins susceptible de faire l’objet d’un mauvais usage, d’un abus ou d’une affectation à une fin différente de celle pour laquelle il est prescrit, s’il est altéré, brisé, écrasé, mâché, dissous ou manipulé d’une autre façon.

2.  La preuve visée à la disposition 1 doit être démontrée selon l’une ou l’autre des méthodes suivantes :

i.  des essais in vitro,

ii.  des essais in vivo,

iii.  d’autres formes d’essai de fiabilité équivalente,

iv.  une combinaison de l’une quelconque des formes d’essai visées aux sous-dispositions i à iii.

7. S’il est proposé, d’une part, que la concentration et la forme posologique d’un produit soient désignées comme interchangeables et, d’autre part, que le produit soit aussi désigné comme produit médicamenteux énuméré en application de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, la désignation du produit comme interchangeable est assujettie à la condition supplémentaire que le prix au titre du régime de médicaments proposé ne soit pas supérieur au prix permis en application de cette loi en ce qui concerne la concentration et la forme posologique du produit.

8. (1) Il doit être satisfait aux conditions suivantes pour qu’un produit médicamenteux qui a été désigné comme interchangeable maintienne cette désignation :

1.  Le fabricant du produit avise l’administrateur de tout changement apporté au produit, y compris un changement de formulation, ainsi que de tout changement de propriétaire.

2.  La vente du produit doit être autorisée conformément à la Loi sur les aliments et drogues (Canada).

3.  Le fabricant du produit doit continuer à être capable de fournir le produit au prix au titre du régime de médicaments en quantité suffisante pour satisfaire à la demande si le produit est désigné comme produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario.

4.  Si le produit est un produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, le fabricant ne doit pas le vendre à un prix supérieur au prix au titre du régime de médicaments permis en application de cette loi, que le produit soit ou non fourni aux fins de cette loi.

5.  . . . . .

5.1 et 5.2 . . . . .

6.  . . . . .

7.  Si le produit médicamenteux n’a pas été désigné comme produit médicamenteux énuméré aux termes de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, le fabricant du produit avise l’administrateur de tout changement du prix courant qu’il fixe à l’égard du produit.

8.  Le fabricant ne doit pas avoir consenti un rabais, au sens du paragraphe 12.1 (14) de la Loi, à une personne mentionnée au paragraphe 12.1 (1) de celle-ci à l’égard du produit en contravention avec la Loi depuis que Santé Canada a approuvé la vente du produit au Canada.

9.  Le fabricant d’un produit qui a été désigné comme interchangeable informe l’administrateur, si ce dernier l’exige, du prix qu’il reçoit pour le produit, déduction faite de la valeur de toute condition commerciale habituelle.

(2) Il est entendu que les conditions énoncées au paragraphe (1) s’appliquent même si la désignation du produit comme produit interchangeable a eu lieu le 1er juillet 2010 ou avant ou après cette date.

(3) . . . . .

(4) . . . . .

9. . . . . .

ANNEXE 1 :. . . . .

. . . . .

Commencement

3. This Regulation comes into force on the day it is filed.