Introduction

En Ontario, les propriétaires d’animaux d’élevage peuvent acheter des médicaments pour le bétail dans des points de vente au détail autorisés qu’on appelle des points de vente de médicaments pour le bétail (PVMB). Les PVMB sont autorisés à vendre des médicaments pour le bétail qui sont désignés pour la vente libre et ne nécessitent pas d’ordonnance vétérinaire. La vente de ces médicaments est réglementée en vertu de la Loi de 2009 sur la santé animale, en particulier aux termes des règlements suivants :

  • le Règlement de l’Ontario 583/20: Médicaments pour le bétail
  • le Règlement de l’Ontario 584/20: Permis de vente de médicaments pour le bétail

Ces dispositions seront appelées « les règlements » dans le présent document.

Les règlements exigent que les PVMB obtiennent un permis pour vendre des médicaments pour le bétail. Ils précisent également les types de médicaments pouvant être vendus et à qui.

Les règlements :

  • aident les éleveurs de bétail de l’Ontario à avoir accès à des médicaments sans ordonnance approuvés, sûrs et efficaces
  • contribuent à la santé et au bien-être du bétail
  • protègent la santé des familles d’agriculteurs et des consommateurs
  • contribuent à la sécurité du système alimentaire

Le ministère de l’Agriculture, de l’Alimentation et des Affaires rurales de l’Ontario (MAAARO) est responsable de l’application de la Loi de 2009 sur la santé animale et de ses règlements. En vertu des règlements, les PVMB sont soumis aux inspections du ministère. Le MAAARO utilise un système d’inspection fondé sur le risque pour évaluer la conformité, ce qui lui permet de faire un meilleur usage de ses ressources pour que la vente libre de médicaments pour le bétail se déroule de façon sûre et responsable.

Le présent manuel fournit des renseignements sur les permis, les médicaments pour le bétail désignés, les conditions de vente, les méthodes de vente, la publicité, la tenue de dossiers et les méthodes d’inspection pour aider les titulaires de permis de médicaments pour le bétail à comprendre leurs responsabilités et à se conformer aux exigences.

Gardez ce manuel à proximité du lieu où vous entreposez les médicaments pour pouvoir le consulter au besoin. Il appartient au gestionnaire du PVMB de faire en sorte que tous les membres du personnel en comprennent le contenu. Le gestionnaire doit :

  • s’assurer que tous les employés actuels et nouveaux connaissent les règlements ainsi que les obligations qui incombent à un point de vente autorisé de médicaments pour le bétail
  • conserver tous les rapports d’inspection reçus pour constituer un dossier des défauts constatés et des suggestions faites

Le gestionnaire peut utiliser les rapports d’inspection et les communications sur la conformité pour cerner les points forts et les points faibles de l’établissement et pour apporter les changements qui s’imposent.

Règl. de l’Ont. 583/20 et 584/20

En 2018 et 2020, la vente de médicaments pour le bétail a subi des modifications réglementaires. La liste des produits que les PVMB peuvent vendre a été mise à jour, la Loi sur les médicaments pour le bétail et le Règlement 730 ont été abrogés, et les règlements d’application de la Loi de 2009 sur la santé animale ont été mis en œuvre.

Toute personne qui, au 31 juillet 2020, était titulaire d’un permis de vente de médicaments pour le bétail délivré en vertu de la Loi sur les médicaments pour le bétail était réputée, à compter du 1er janvier 2021, être titulaire d’un permis de vente de médicaments pour le bétail délivré en vertu du paragraphe 12(1) de la Loi de 2009 sur la santé animale.

Médicaments désignés comme médicaments pour le bétail

Les médicaments désignés comme médicaments pour le bétail sont des produits ou des catégories de produits qui sont désignés comme médicaments pour le bétail dans le règlement « Médicaments pour le bétail ». Ils sont généralement considérés comme présentant un faible risque pour la santé animale ou humaine. Ces médicaments comprennent des produits biologiques, des corticostéroïdes, des antiparasitaires, des produits topiques et des antimicrobiens à faible risque, tels que des ionophores. Consultez le site Web de Santé Canada pour chercher les médicaments pour le bétail autorisés selon le numéro d’identification du médicament (DIN).

Depuis le 1er décembre 2018, afin de favoriser une meilleure gestion des antimicrobiens dans l’élevage d’animaux et dans le cadre d’une initiative mondiale pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, tous les éleveurs de bétail sont tenus d’avoir une ordonnance pour se procurer des antimicrobiens importants sur le plan médical. Les PVMB ne sont plus autorisés à vendre des antimicrobiens importants sur le plan médical pour usage vétérinaire. Ces médicaments sont délivrés par un vétérinaire, un pharmacien ou un pharmacien de gros comme les autres médicaments vétérinaires sur ordonnance.

Permis

En Ontario, chaque établissement de vente permanent est tenu d’avoir un permis pour vendre des médicaments pour le bétail. S’il n’existe pas d’endroit permanent (par exemple, dans le cas des ventes effectuées sur Internet ou à des endroits temporaires tels que les stands dans les foires et les points de vente mobiles), un permis est requis pour le lieu où l’exploitant entrepose les médicaments pour le bétail.

La personne titulaire d’un permis permanent doit afficher le numéro de ce permis dans tous les endroits temporaires où elle vend des médicaments pour le bétail, y compris en ligne.

Un permis est requis lorsque des médicaments pour le bétail sont vendus par une personne autre que :

  • une personne autorisée à vendre des médicaments pour le bétail en vertu de la Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies (Ontario)
  • un vétérinaire autorisé à exercer la médecine vétérinaire en vertu de la Loi sur les vétérinaires (Ontario)
  • une personne qui vend des aliments pour animaux enregistrés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail (Canada) et vendus conformément aux dispositions de cette loi

Règlement 584/20

Le permis est assujetti aux conditions suivantes :

  1. Le titulaire de permis doit avoir en Ontario un lieu servant à l’entreposage des médicaments pour le bétail vendus aux termes du permis.
  2. Le titulaire de permis doit afficher une copie du permis :
    1. au lieu d’entreposage de ses médicaments pour le bétail,
    2. à tout endroit où les médicaments pour le bétail sont vendus par lui ou en son nom.
  3. S’il vend des médicaments pour le bétail en ligne, le titulaire doit veiller à ce que le numéro du permis soit affiché à un endroit bien en vue sur le site Web.
  4. Le titulaire de permis doit attirer l’attention de l’acheteur sur tout avertissement ou toute mise en garde qui figure sur l’étiquette d’un médicament pour le bétail qu’il vend.
  5. Le titulaire de permis ne doit pas vendre des médicaments pour le bétail :
    1. à une personne autre que le propriétaire du bétail ou une personne agissant en son nom,
    2. à une fin qui ne consiste pas à soigner le bétail.
  6. Le titulaire de permis doit donner avis au directeur de toute modification aux renseignements que doit comprendre la demande de permis de vente des médicaments pour le bétail aux termes du paragraphe 3(2).

Aucuns droits de permis

Le titulaire de permis peut obtenir sans frais un permis de vente de médicaments pour le bétail. Les permis délivrés en vertu du Règl. de l’Ont. 584/20 sont délivrés pour la vie de leurs titulaires, à moins que le ministère :

  • ne soit avisé par le titulaire d’un changement d’activité ou de situation relativement au permis
  • ne révoque le permis pour des raisons de non-conformité aux exigences d’inspection et d’application du ministère en vertu de la Loi de 2009 sur la santé animale et/ou des Règl. de l’Ont. 583/20 et 584/20

Bien qu’aucun renouvellement régulier du permis ne soit nécessaire, le titulaire de permis doit aviser le MAAARO de toute modification apportée aux renseignements du permis, par exemple le nom du propriétaire, l’adresse/l’emplacement ou le statut actif du PVMB. Le titulaire de permis peut remettre son permis au directeur à n’importe quel moment.

Conditions dont le permis est assorti

Le titulaire de permis doit se conformer aux conditions dont le permis est assorti et aviser le ministère de toute modification apportée aux renseignements du permis.

Règlement 584/20

  1. La personne qui désire demander un permis de vente de médicaments pour le bétail l’autorisant à vendre ces médicaments aux propriétaires de bétail, ou à des personnes agissant en leur nom, pour soigner ce bétail présente une demande de permis à un directeur nommé en vertu de l’article 6 de la Loi.
  2. La demande de permis de vente de médicaments pour le bétail comprend les renseignements suivants :
    1. Les nom et coordonnées du particulier responsable de la vente de médicaments pour le bétail aux termes du permis.
    2. Le nom commercial de l’exploitation, s’il n’est pas le même que le nom de la personne demandant le permis.
    3. L’adresse :
      1. de l’endroit où le demandeur vend ou se propose de vendre des médicaments pour le bétail de façon permanente,
      2. du lieu où des médicaments pour le bétail sont entreposés aux fins de leur vente, si le demandeur se propose de les vendre en ligne ou à des endroits temporaires seulement.
  3. Tout demandeur de permis de vente de médicaments pour le bétail qui se propose de vendre de tels médicaments à plusieurs endroits de façon permanente présente une demande de permis pour chacun des endroits.

Conditions de vente

Les médicaments pour le bétail doivent être entreposés conformément aux directives d’entreposage de l’étiquette de chaque produit afin de maintenir l’innocuité et l’aspect physique des produits et d’éviter toute diminution d’efficacité (pouvant entraîner un effet indésirable ou une inactivité). Les renseignements figurant sur l’étiquette d’un produit pharmaceutique expliquent comment entreposer et utiliser le produit en toute sécurité. Chaque produit comporte des indications et des directives particulières qui doivent être suivies, par exemple la réfrigération à une température précise, pour garantir que le médicament agisse sans danger et comme prévu et qu’il ne présente pas de risque pour les animaux ou les humains.

L’emballage et l’étiquette des médicaments doivent demeurer intacts et lisibles, et ne doivent pas être sales ou endommagés par l’eau. Les exploitants de PVMB doivent s’assurer que le personnel est au courant des exigences en matière d’entreposage pour chaque produit.

Autres exigences :

  • Ne pas mettre en vente des médicaments pour le bétail après la date de péremption imprimée sur l’étiquette
  • S’assurer que tout le personnel comprend l’importance des dates de péremption
  • Ne pas vendre ou donner des produits périmés
  • Enlever des tablettes tous les médicaments pour le bétail qui sont périmés
  • Renvoyer les produits périmés au fabricant ou les éliminer de façon appropriée

L’élimination des médicaments superflus n’est pas prévue dans la législation provinciale, mais il est possible que certains produits doivent être éliminés comme des déchets dangereux en vertu des règlements locaux et municipaux.

Règlement 584/20

Le titulaire de permis ne doit pas entreposer les médicaments pour le bétail d’une façon ou pendant une période qui risquent vraisemblablement de les détériorer ou dénaturer au point où ils deviennent inefficaces ou susceptibles de nuire aux animaux auxquels ils sont administrés.

Restrictions quant à la vente

Le titulaire ne doit pas vendre, distribuer, utiliser ou entreposer des médicaments pour le bétail si, selon le cas :

  1. ils ont été entreposés d’une façon ou pendant une période contraire à l’article 9;
  2. ils ont été altérés;
  3. l’emballage ou l’étiquetage d’origine du fabricant a été changé, modifié ou altéré par ailleurs.

Méthodes de vente

Les médicaments ne sont vendus qu’aux propriétaires de bétail, ou à des personnes agissant en leur nom, par exemple des membres de la famille ou des employés, pour soigner ce bétail. Les ventes peuvent avoir lieu dans des établissements permanents, sur Internet ou à des endroits temporaires tels que des stands dans les foires et des points de vente mobiles.

Tenue de dossiers

Les PVMB doivent tenir des dossiers relatifs à l’achat de médicaments pour le bétail désignés et conserver notamment les documents papier ou électroniques qui sont généralement inclus avec toute commande de médicaments auprès d’un fournisseur, pour le reste de l’année au cours de laquelle l’achat a été effectué et pendant les deux années subséquentes.

Ces dossiers doivent être conservés et tenus de manière appropriée afin que le ministère puisse avoir accès aux renseignements sur demande.

Dans certaines circonstances, le MAAARO peut exiger qu’un PVMB recueille des renseignements concernant les ventes de médicaments pour le bétail. Ces renseignements sont les suivants :

  • nom du produit et numéro de lot
  • nom et adresse de la personne à qui un produit a été vendu
  • quantité vendue
  • date à laquelle la vente a eu lieu
  • espèce animale à laquelle le produit est destiné
  • toute autre information que le directeur peut juger nécessaire afin de déterminer le risque pour la santé humaine ou animale

Règlement 584/20

Renseignements

  1. Le titulaire de permis tient des dossiers exacts concernant les achats de médicaments pour le bétail qu’il effectue et inclut les renseignements suivants à l’égard de chacun de ces achats :
    1. la date de l’achat;
    2. le nom et l’adresse du vendeur;
    3. le type et la quantité de médicaments pour le bétail achetés.
  2. Les renseignements concernant tout achat sont conservés pour le reste de l’année civile au cours de laquelle l’achat a été effectué et pendant les deux années subséquentes.

Renseignements exigés par le directeur

  1. Si le titulaire de permis est avisé par écrit par le directeur que ce dernier a besoin de renseignements précis concernant un médicament pour le bétail afin d’établir si le médicament contribue à un risque pour la santé publique ou animale, le titulaire de permis recueille les renseignements suivants concernant les ventes du médicament à compter du jour où il reçoit l’avis :
    1. Le nom de produit et le numéro de lot du médicament pour le bétail vendu par le titulaire de permis.
    2. Les nom et adresse des personnes à qui le titulaire de permis a vendu le médicament pour le bétail.
    3. La quantité du médicament pour le bétail vendu à chaque acheteur.
    4. La date à laquelle le médicament pour le bétail a été vendu à chaque acheteur.
    5. L’espèce d’animal à laquelle l’acheteur comptait administrer le médicament pour le bétail.
    6. Les autres renseignements que le directeur précise comme étant nécessaires afin d’établir si le médicament contribue à un risque pour la santé publique ou animale.
  2. Le titulaire de permis fournit les renseignements recueillis en application du paragraphe (1) au directeur selon la fréquence, dans les délais et de la manière que précise le directeur dans l’avis.

Méthodes d’inspection

Les inspecteurs sont nommés en vertu de la Loi de 2009 sur la santé animale et emploient une approche de conformité progressive et fondée sur le risque.

Tout défaut découvert fait l’objet d’une discussion avec l’exploitant et/ou le personnel du point de vente et est pris en note dans le rapport d’inspection.

Approche de conformité progressive et fondée sur le risque en cas de défaut

Le programme d’inspection des médicaments pour le bétail donne la priorité aux inspections dans les domaines présentant le plus de risque. Les activités à haut risque incluent les activités qui présentent un risque potentiel ou réel pour la santé animale ou humaine.

Lorsqu’un PVMB ne respecte pas les conditions prescrites par la loi, une approche de conformité progressive est suivie. L’approche dépend du risque potentiel ou réel pour la santé animale ou humaine, des antécédents relatifs à la conformité et du caractère intentionnel de la non-conformité. Une gamme d’outils sont disponibles, notamment l’information, l’avertissement verbal, la réinspection, la lettre d’avertissement, la détention de produits, la saisie de produits, la suspension temporaire ou la révocation définitive du permis, l’amende ou l’emprisonnement selon la gravité de l’infraction.

Non-respect de la réglementation

Les personnes qui vendent des médicaments pour le bétail dans la province de l’Ontario sans posséder de permis valide aux termes du règlement sont informées de cette exigence et doivent cesser de vendre des médicaments pour le bétail jusqu’à la délivrance de leur permis. La poursuite des activités de vente de médicaments pour le bétail sans permis entraîne la prise de mesures coercitives.

Le non-respect délibéré des règlements (notamment le remballage de produits, l’entreposage inadéquat, la mise en vente d’un produit non désigné en vertu du règlement, la remise en vente de produits dont on a ordonné l’élimination, l’enlèvement d’étiquettes indiquant la date de péremption) entraîne la prise de mesures coercitives de la part du personnel d’inspection du MAAARO selon l’approche de conformité progressive décrite plus haut.

Suspension du permis

La non-conformité peut donner lieu à la suspension du permis.

Règlement 584/20

Le directeur peut suspendre ou révoquer le permis si, à son avis :

  1. le titulaire de permis ne satisfait plus aux exigences applicables à la délivrance d’un permis;
  2. les locaux, les installations et l’équipement utilisés pour les activités ne sont pas conformes au présent règlement ou aux conditions dont le permis est assorti;
  3. tle titulaire de permis a contrevenu à ce qui suit, ou a permis à une personne qui relève de lui en ce qui a trait aux activités d’y contrevenir :
    1. une disposition de la Loi, du présent règlement ou d’un autre règlement pris en vertu de la Loi,
    2. un ordre donné, un arrêté pris ou une ordonnance rendue en vertu de la Loi,
    3. une condition dont le permis est assorti,
    4. une disposition d’une autre Loi ou d’un autre règlement,
    5. une loi qui s’applique à l’exercice des activités;
  4. le titulaire de permis a vendu illégalement un médicament autre qu’un médicament pour le bétail;
  5. le titulaire de permis n’a pas vendu de médicaments pour le bétail au cours de la dernière année ou n’exerce plus d’activités de vente de ces médicaments;
  6. la révocation ou la suspension du permis est nécessaire pour protéger immédiatement la santé ou la sécurité de personnes ou de bétail.

Loi de 2009 sur la santé animale et Règl. de l’Ont. 583/20 et 584/20

Pour le résumé détaillé des exigences particulières aux points de vente de médicaments pour le bétail et à la délivrance des médicaments pour le bétail, veuillez consulter la Loi de 2009 sur la santé animale ainsi que les Règlements de l’Ontario 583/20 et 584/20. Ces documents peuvent être commandés en appelant Publications Ontario.

Contactez-nous

Centre d’information agricole

Les agents du centre possèdent une vaste expérience et de solides connaissances en agriculture et dans le domaine des entreprises para-agricoles. Ils pourront répondre à vos questions et vous fournir des renseignements importants pour des décisions de gestion. Au besoin, ils vous orienteront vers un de nos experts provinciaux.

Heures : Du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h
Sans frais : 1 877 424-1300
Courriel : ag.info.omafra@ontario.ca
Langues : Anglais et français