un régime de médicaments transparent pour les patients (Loi de 2006 sur), L.O. 2006, chap. 14 - Projet de loi 102

 

chapitre 14

Loi modifiant la
Loi sur l’interchangeabilité
des médicaments et les honoraires
de préparation et la Loi sur le régime
de médicaments de l’Ontario

Sanctionnée le 20 juin 2006

Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement de l’Assemblée législative de la province de l’Ontario, édicte :

Partie I
modification de la loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation

1. (1) La définition de «désigné» à l’article 1 de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation est abrogée et remplacée par ce qui suit :

«désigné» Désigné dans le Formulaire des médicaments par l’administrateur. («designated»)

(2) L’article 1 de la Loi est modifié par adjonction des définitions suivantes :

«administrateur» L’administrateur des programmes publics de médicaments de l’Ontario nommé en application de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario. («executive officer»)

«Formulaire des médicaments» Le Formulaire des médicaments que doit tenir et publier l’administrateur en application de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario. («Formulary»)

(3) L’article 1 de la Loi est modifié par adjonction du paragraphe suivant :

Substitution thérapeutique interdite

(2) La présente loi n’a pas pour effet d’autoriser la substitution thérapeutique.

2. La Loi est modifiée par adjonction de l’article suivant :

Administrateur et interchangeabilité

1.1 (1) L’administrateur peut désigner un produit comme étant interchangeable avec un autre produit en le désignant comme tel dans le Formulaire des médicaments. 

Formulaire des médicaments et interchangeabilité

(2) Un produit devient interchangeable avec un autre produit à la date à laquelle prend effet sa désignation comme tel et il cesse de l’être à la date à laquelle prend effet le retrait de cette désignation par l’administrateur.

Exigences à l’égard de l’interchangeabilité

(3) L’administrateur peut désigner un produit comme étant interchangeable avec un autre produit s’il est dans l’intérêt public de le faire, mais il ne doit pas le faire si, selon le cas :

a) le produit n’est pas composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des mêmes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs semblables et se présentant dans la même forme posologique que l’autre produit ou dans une forme posologique semblable à celui-ci;

b) il n’est pas satisfait aux conditions prescrites en vertu de l’alinéa 14 (1) a).

Ingrédients actifs semblables

(4) La définition qui suit s’applique à l’alinéa (3) a).

«ingrédients actifs semblables» S’entend des différents sels, esters, complexes ou solvats ayant la même fraction thérapeutique.

Cessation de l’interchangeabilité

(5) L’administrateur peut retirer la désignation d’interchangeabilité d’un produit si, selon le cas :

a) le paragraphe 12.1 (8) l’y autorise;

b) l’une des conditions prescrites en vertu de l’alinéa 14 (1) b) a été violée;

c) dans tous les cas, il estime qu’il est souhaitable de le faire dans l’intérêt public.

Modification

(6) Toute modification d’une désignation prend effet à la date à laquelle la modification est désignée comme telle dans le Formulaire des médicaments.

Non-application de la Loi sur l’exercice des compétences légales

(7) La Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas aux mesures que prend l’administrateur en vertu de la présente loi.

Disposition transitoire

(8) Le produit qui était interchangeable avec un autre produit immédiatement avant le 1^er octobre 2006 le demeure jusqu’à ce que l’administrateur retire sa désignation comme tel.

3. La Loi est modifiée par adjonction des articles suivants :

Rabais

12.1 (1) Un fabricant ne doit pas offrir de rabais aux grossistes, aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, ni à leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires :

a) soit pour un produit interchangeable;

b) soit pour un produit à l’égard duquel il a présenté une demande de désignation comme produit interchangeable à l’administrateur, pendant que sa demande est toujours à l’étude.

Élargissement de la définition de «fabricant»

(2) Pour l’application du présent article et à l’article 12.2, sauf indication contraire du contexte :

«fabricant» S’entend notamment d’un fournisseur, d’un distributeur, d’un courtier ou d’un mandataire d’un fabricant, sauf dans les dispositions suivantes :

a) l’alinéa (1) b) du présent article;

b) la disposition 2 du paragraphe (8) du présent article;

c) le paragraphe (10) du présent article;

d) les alinéas b) et c) de la définition de «prix au titre du régime de médicaments» au paragraphe (14) du présent article.

Interdiction d’accepter un rabais

(3) Aucun grossiste, exploitant, administrateur, dirigeant, employé ou mandataire ni aucune société visé au paragraphe (1) ne doit, directement ou indirectement, accepter un rabais visé à ce même paragraphe.

Arrêté de l’administrateur

(4) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie la somme calculée en application du paragraphe (5) au ministre des Finances.

Calcul

(5) Pour l’application du présent article, les règles suivantes s’appliquent au calcul de la somme qui doit être payée aux termes du paragraphe (4) :

1. La somme se calcule en déterminant la différence entre la valeur prévue de toutes les unités des produits médicamenteux achetés et le prix réel que paie le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir.

2. La valeur prévue mentionnée à la disposition 1 est établie en multipliant le prix du produit, au titre du régime de médicaments, par le nombre d’unités que fournit le fabricant ou le grossiste pour tous les produits.

3. Le prix réel d’acquisition des produits mentionnés à la disposition 1 est établi en soustrayant la valeur pécuniaire du rabais de la somme payée par le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir.

Réexamen

(6) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification de l’arrêté, soumettre à l’administrateur des preuves portant qu’il se conforme au paragraphe (1) ou que la somme calculée en application du paragraphe (5) est inexacte, auquel cas l’administrateur réexamine l’arrêté à la lumière de ces preuves.

Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(7) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 

1. Confirmer l’arrêté.

2. Annuler l’arrêté.

3. Modifier l’arrêté.

Pouvoir de l’administrateur

(8) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (4) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe (6) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu du paragraphe (7) et qu’il ne s’est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du paragraphe (4) exigeant qu’il paie une somme révisée calculée en application du paragraphe (5), soit prendre l’une des mesures suivantes ou les deux :

1. Si le médicament visé par l’arrêté est un produit interchangeable, retirer sa désignation comme tel.

2. Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit que ce soit du fabricant comme étant interchangeable aux termes de la présente loi ou comme produit médicamenteux énuméré aux termes de l’article 1.3 de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, ni envisager l’approbation d’un de ses produits aux termes de l’article 16 de cette loi, jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant n’offre plus le rabais.

Restriction : réexamen

(9) Les paragraphes (6) et (7) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (8).

Préavis exigé

(10) S’il se propose de prendre l’une des mesures prévues à la disposition 2 du paragraphe (8), l’administrateur signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours.

Arrêté de l’administrateur lorsqu’un rabais est accepté

(11) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a accepté un rabais contrairement au paragraphe (3), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que la personne paie la somme calculée en application du paragraphe (5) au ministre des Finances. 

Réexamen

(12) Les paragraphes (6) et (7), le paragraphe (8), sauf les dispositions 1 et 2, ainsi que le paragraphe (9) s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, lorsqu’un arrêté a été pris en vertu du paragraphe (11).

Somme inférieure

(13) Malgré toute autre disposition du présent article, l’administrateur peut, dans un arrêté visé au paragraphe (4) ou (11), exiger que le fabricant ou l’autre personne paie une somme inférieure à celle calculée en application du paragraphe (5), auquel cas les règles suivantes s’appliquent :

1. L’administrateur indique dans l’arrêté à la fois la somme inférieure et le mode de calcul de celle-ci.

2. Tout droit de réexamen qui s’applique à l’égard d’un calcul effectué en application du paragraphe (5) s’applique à l’égard de celui effectué en application de la disposition 1.

Définitions

(14) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

«prix au titre du régime de médicaments» Relativement à un produit, s’entend :

a) soit de son prix, au titre du régime de médicaments, visé par la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario;

b) soit du prix soumis par le fabricant en vertu des règlements et indiqué par l’administrateur dans le Formulaire des médicaments, s’il s’agit d’un produit qui n’est pas un avantage visé par la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario;

c) soit du prix soumis par le fabricant, s’il s’agit d’un produit mentionné à l’alinéa (1) b). («drug benefit price»)

«rabais» Sous réserve des règlements, s’entend notamment de devises, de remises, de remboursements, de voyages, de marchandises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion :

a) soit des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires;

b) soit des indemnités professionnelles. («rebate»)

Règlements

(15) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par règlement, préciser la définition de «rabais» au présent article, y compris prévoir que certains avantages ne sont pas des rabais, prescrire des avantages pour l’application de cette définition, préciser la façon dont les calculs doivent être effectués au présent article et définir l’expression «indemnité professionnelle» pour l’application de cette définition, y compris régir le mode de calcul de telles indemnités, fixer des limites pour celles-ci et incorporer le contenu du code de conduite visé au paragraphe 11.5 (15) de la Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, tel qu’il est modifié à l’occasion.

Règles : art. 12.1

12.2 (1) Les règles suivantes s’appliquent à l’égard d’un arrêté pris ou d’un préavis donné par l’administrateur en application de l’article 12.1 :

1. L’arrêté ou le préavis doit être formulé par écrit et exposer brièvement le motif pour lequel il est pris ou donné.

2. Un arrêté doit faire état de la façon dont toute somme qui doit être payée aux termes de l’arrêté a été calculée, du droit de demander un réexamen et du délai imparti pour en demander un.

3. Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 12.1 qui s’applique à un fabricant, l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à un dirigeant, administrateur ou mandataire du fabricant, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires du fabricant et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

4. Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 12.1 qui s’applique à une personne visée au paragraphe 12.1 (3), l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à la personne, s’il s’agit d’un particulier, ou à un dirigeant, administrateur ou mandataire de celle-ci, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires de la personne visée à ce paragraphe et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

5. Un arrêté doit préciser la période qu’il vise, laquelle peut inclure une période visée par un arrêté antérieur en cas de non-conformité à un tel arrêté.

6. Un arrêté doit fixer le délai dans lequel le fabricant ou la personne visée au paragraphe 12.1 (3) est tenu de s’y conformer.

7. Un arrêté doit préciser les conséquences d’une éventuelle non-conformité.

Idem : publication des mesures d’exécution

(2) L’administrateur peut publier sur le site Web du ministère les dénominations sociales des fabricants ou autres personnes contre lesquels il a pris des mesures en vertu de l’article 12.1. Il peut également publier tous renseignements qu’il estime appropriés au sujet des mesures prises.

Aucun appel

(3) Les décisions ou les mesures que prend l’administrateur en vertu de l’article 12.1 ne sont pas susceptibles d’appel, si ce n’est selon ce que prévoit cet article.

4. (1) Le paragraphe 14 (1) de la Loi est modifié par adjonction de l’alinéa suivant :

d) définir tout terme ou toute expression utilisé mais non défini dans la présente loi.

(2) L’alinéa 14 (2) a) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

a) le produit n’est pas composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des mêmes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs semblables et se présentant dans la même forme posologique que l’autre produit ou dans une forme posologique semblable à celui-ci, lorsque l’expression «ingrédients actifs semblables» s’entend des différents sels, esters, complexes ou solvats ayant la même fraction thérapeutique;

(3) Les paragraphes 14 (2), (3), (4) et (5) de la Loi sont abrogés.

(4) L’article 14 de la Loi est modifié par adjonction du paragraphe suivant :

Rétroactivité

(9) Les règlements qui comportent une disposition en ce sens ont un effet rétroactif à une date antérieure à leur dépôt.

(5) L’article 14 de la Loi est modifié par adjonction des paragraphes suivants :

Consultation publique préalable à la prise de règlements

(10) Le lieutenant-gouverneur en conseil ne peut prendre un règlement en application du paragraphe 12.1 (15) ou des alinéas 14 (1) a), b) ou d) que si les conditions suivantes sont réunies :

a) le ministre a publié un avis du règlement proposé sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime souhaitable;

b) l’avis est conforme aux exigences du présent article;

c) les délais précisés dans l’avis pendant lesquels les membres du public peuvent exercer un droit visé à l’alinéa (11) b) ou c) ont expiré;

d) le ministre a examiné les commentaires et les observations que les membres du public ont présentés au sujet du règlement proposé conformément à l’alinéa (11) b) ou c) et a fait rapport au lieutenant-gouverneur en conseil des modifications, le cas échéant, qu’il estime approprié d’apporter au règlement proposé.

Contenu de l’avis

(11) L’avis prévu à l’alinéa (10) a) contient ce qui suit :

a) une description et le libellé du règlement proposé;

b) une indication du délai imparti aux membres du public pour présenter au ministre des commentaires écrits sur le règlement proposé ainsi que de la façon de les présenter et de l’adresse où ils doivent être présentés;

c) une description de tous les autres droits, outre celui prévu à l’alinéa b), qu’ont les membres du public de présenter des observations au sujet du règlement proposé ainsi que de la façon de les exercer et du délai imparti pour ce faire;

d) une indication de l’endroit et du moment où les membres du public peuvent examiner des renseignements écrits concernant le règlement proposé;

e) tous les autres renseignements que le ministre estime appropriés.

Délai de présentation des commentaires et observations

(12) Le délai visé aux alinéas (11) b) et c) est d’au moins 30 jours après que le ministre donne l’avis prévu à l’alinéa (10) a), à moins qu’il ne le raccourcisse conformément au paragraphe (13). 

Délai raccourci

(13) Le ministre peut raccourcir le délai s’il est d’avis que, selon le cas :

a) l’urgence de la situation l’exige;

b) le règlement proposé précise l’objet ou l’application de la présente loi ou des règlements;

c) le règlement proposé a une importance mineure ou est de nature technique.

Discrétion relative à la prise de règlements

(14) Sur réception du rapport du ministre visé à l’alinéa (10) d), le lieutenant-gouverneur en conseil peut, sans autre avis prévu au paragraphe (10), prendre le règlement proposé après y avoir apporté les modifications qu’il estime appropriées, que celles-ci soient ou non mentionnées dans le rapport du ministre.

Aucune révision

(15) Sous réserve du paragraphe (16), un tribunal ne doit pas réviser une mesure ou une décision que prend ou ne prend pas le lieutenant-gouverneur en conseil ou le ministre en application des paragraphes (10) à (14). 

Exception

(16) Tout résident de l’Ontario peut présenter une requête en révision judiciaire en vertu de la Loi sur la procédure de révision judiciaire pour le motif que le ministre n’a pas pris une mesure exigée par les paragraphes (10) à (14). 

Délai de présentation de la requête

(17) Nul ne doit présenter une requête en vertu du paragraphe (16) à l’égard d’un règlement plus de 21 jours après la date à laquelle le ministre publie un avis à l’égard du règlement en application de l’alinéa (10) a).

Partie II
modification de la loi sur le régime de médicaments de l’Ontario

5. La Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario est modifiée par adjonction de l’article suivant :

Principes

0.1 Les principes suivants sont reconnus dans la présente loi :

1. Le régime public de médicaments vise à répondre aux besoins des Ontariens en tant que patients, consommateurs et contribuables.

2. Le régime public de médicaments vise à engager les consommateurs et les patients d’une façon significative.

3. Le régime public de médicaments vise dans la mesure du possible la transparence envers les personnes qui ont un intérêt dans le régime, notamment les patients, les praticiens de la santé, les consommateurs, les fabricants, les grossistes et les pharmacies.

4. Le régime public de médicaments vise à réaliser constamment l’optimisation des ressources et leur meilleur emploi possible à chaque niveau.

5. Le financement des médicaments doit reposer sur les meilleures preuves cliniques et économiques disponibles et les décisions à ce sujet doivent être communiquées ouvertement de la manière la plus opportune possible.

6. (1) La définition de «désigné» à l’article 1 de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit :

«désigné» Désigné dans le Formulaire des médicaments par l’administrateur. («designated»)

(2) L’article 1 de la Loi est modifié par adjonction des définitions suivantes :

«administrateur» L’administrateur des programmes publics de médicaments de l’Ontario nommé en application de l’article 1.1. («executive officer»)

«Formulaire des médicaments» Le Formulaire des médicaments que doit tenir et publier l’administrateur en application de l’article 1.2. («Formulary»)

(3) La définition de «ministre» à l’article 1 de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit :

«ministre» Le ministre de la Santé et des Soins de longue durée ou l’autre membre du Conseil exécutif qui est chargé de l’application de la présente loi en vertu de la Loi sur le Conseil exécutif. («Minister»)

(4) L’article 1 de la Loi est modifié par adjonction de la définition suivante :

«prescrit» Prescrit dans les règlements. («prescribed»)

(5) L’article 1 de la Loi est modifié par adjonction du paragraphe suivant :

Substitution thérapeutique interdite

(2) La présente loi n’a pas pour effet d’autoriser la substitution thérapeutique.

7. La Loi est modifiée par adjonction des articles suivants :

Administrateur

1.1 (1) Le lieutenant-gouverneur en conseil nomme un administrateur des programmes publics de médicaments de l’Ontario.

Pouvoirs et fonctions

(2) Sous réserve de la présente loi et des règlements, l’administrateur a pour mission et a le pouvoir d’exercer les fonctions que lui attribuent la présente loi et les règlements, la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et ses règlements d’application ainsi que toute autre loi ou tout autre règlement et, notamment, de faire ce qui suit :

a) administrer les programmes publics de médicaments de l’Ontario;

b) tenir et publier le Formulaire des médicaments;

c) étendre l’application de la présente loi, conformément à l’article 16, à l’égard de la fourniture de médicaments qui ne sont pas des produits médicamenteux énumérés;

d) désigner des produits comme produits médicamenteux énumérés, substances énumérées et produits pharmaceutiques désignés pour l’application de la présente loi et retirer ou modifier de telles désignations;

e) désigner des produits comme étant interchangeables avec d’autres produits aux termes de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et retirer ou modifier de telles désignations;

f) négocier des ententes avec les fabricants de produits médicamenteux et convenir avec eux du prix, au titre du régime de médicaments, des produits médicamenteux énumérés, négocier avec les fournisseurs le prix, au titre du régime, des substances énumérées et fixer le prix, au titre du régime, des produits pharmaceutiques désignés;

g) exiger que les renseignements qui peuvent ou doivent lui être fournis dans le cadre de la présente loi ou des règlements ou de toute autre loi ou tout autre règlement le soient sous une forme qu’il juge satisfaisante;

h) effectuer des paiements dans le cadre des programmes publics de médicaments de l’Ontario;

i) établir des critères d’ordre clinique en vertu de l’article 23;

j) sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, payer les exploitants de pharmacies pour leurs services professionnels et fixer le montant de ces paiements.

Rapport

(3) Chaque année :

a) d’une part, l’administrateur remet au ministre un rapport écrit sur les programmes de médicaments de l’Ontario;

b) d’autre part, le ministre publie le rapport dans les 30 jours après l’avoir reçu.

Disposition transitoire

(4) L’entente portant sur les programmes de médicaments de l’Ontario à laquelle le ministre était partie et qui était en vigueur immédiatement avant le 1^er octobre 2006 demeure en vigueur jusqu’à ce qu’elle prenne fin selon ses termes, l’administrateur y étant substitué au ministre.

Procédure d’examen

(5) Le ministre établit une procédure pour l’examen de ce qui suit :

a) les recommandations faites à l’administrateur à l’égard des fonctions que lui attribue l’alinéa (2) d) concernant la désignation de produits comme produits médicamenteux énumérés;

b) les décisions prises par l’administrateur de ne pas désigner un produit comme produit médicamenteux énuméré aux termes de l’alinéa (2) d) lorsqu’un organisme qui le conseille a recommandé de procéder à la désignation. 

Publication

(6) Le ministre publie les précisions quant à la procédure établie aux termes du paragraphe (5) sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime souhaitable.

Non-application de la Loi sur l’exercice des compétences légales

(7) La Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas à un examen effectué aux termes de la procédure qu’a établie le ministre aux termes du paragraphe (5).

Non-application de la Loi sur l’exercice des compétences légales

(8) La Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas aux décisions ou mesures que prend l’administrateur en vertu de la présente loi.

Règlements

(9) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par règlement :

a) préciser, modifier ou restreindre les pouvoirs et fonctions de l’administrateur;

b) attribuer d’autres pouvoirs et fonctions à l’administrateur.

Formulaire des médicaments

1.2 (1) L’administrateur tient et publie le Formulaire des médicaments.

Contenu

(2) Le Formulaire des médicaments indique ce qui suit :

a) les produits médicamenteux énumérés et les substances énumérées pour l’application de la présente loi;

b) le prix, au titre du régime de médicaments, des produits médicamenteux énumérés, des substances énumérées et des produits pharmaceutiques désignés;

c) les produits qui sont désignés comme étant interchangeables pour l’application de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation;

d) les autres renseignements qu’exige la présente loi ou toute autre loi.

Autres renseignements

(3) En plus des éléments mentionnés au paragraphe (2), le Formulaire des médicaments peut indiquer tous autres renseignements ou éléments que l’administrateur estime nécessaires ou souhaitables.

Publication

(4) L’administrateur publie le Formulaire des médicaments sur le site Web du ministère. Il peut également le publier sur tout autre support qu’il estime souhaitable.

Incompatibilité

(5) En cas d’incompatibilité entre ce qui est affiché sur le site Web du ministère en application du paragraphe (4) et ce qui est affiché sur un autre support, le site Web du ministère l’emporte.

Énumération

1.3 (1) Un produit médicamenteux devient un produit médicamenteux énuméré à la date à laquelle prend effet sa désignation comme tel dans le Formulaire des médicaments et il cesse d’en être un à la date à laquelle prend effet le retrait de cette désignation.

Conditions

(2) L’administrateur peut désigner un produit médicamenteux dans le Formulaire des médicaments comme produit médicamenteux énuméré s’il l’estime dans l’intérêt public, mais il ne doit pas le faire s’il n’a pas été satisfait aux conditions prescrites en vertu de l’alinéa 18 (1) b).

Modification

(3) Toute modification d’une désignation prend effet à la date à laquelle la modification est désignée comme telle dans le Formulaire des médicaments.

Disposition transitoire

(4) Le produit médicamenteux qui était un produit médicamenteux énuméré immédiatement avant le 1^er octobre 2006 le demeure jusqu’à ce qu’il soit retiré du Formulaire des médicaments comme produit médicamenteux énuméré aux termes du présent article.

Conseil des pharmaciens

1.4 (1) Le ministre crée un Conseil des pharmaciens qui veillera à ce que les pharmaciens participent à l’élaboration de la politique relative aux produits pharmaceutiques et à la santé et dont les fonctions comprennent notamment la dispensation de conseils d’experts à l’administrateur et au ministre, l’apport d’une aide pour définir et mettre en oeuvre les services professionnels des pharmaciens et l’identification de l’infrastructure et des appuis nécessaires à la mise en oeuvre de tels services.

Présidence

(2) La co-présidence du Conseil des pharmaciens est assurée par des représentants du ministère et de l’Association, qui conviennent du mandat et de la composition du Conseil.

8. La Loi est modifiée par adjonction de l’article suivant :

Conseil des citoyens

1.5 Le ministre crée un Conseil des citoyens qui est chargé de veiller à ce que les patients participent à l’élaboration de la politique relative aux produits pharmaceutiques et à la santé.

9. Le paragraphe 2 (1) de la Loi est modifié par substitution de «catégorie prescrite de personnes» à «catégorie de personnes désignée».

10. (1) Le paragraphe 4 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(2) Le paragraphe 4 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(3) Le paragraphe 4 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(4) Le paragraphe 4 (4) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(5) La disposition 4 du paragraphe 4 (5) de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit :

4. Sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, si le coût d’acquisition, pour l’exploitant de la pharmacie, du produit médicamenteux préparé est supérieur à la somme du prix de ce produit, au titre du régime de médicaments, et de la majoration visée à la disposition 3 du paragraphe 6 (1), établir le montant de la différence.

11. (1) Les paragraphes 5 (1) et (2) de la Loi sont abrogés et remplacés par ce qui suit :

Paiement à l’exploitant

(1) Sous réserve du paragraphe (2), l’exploitant d’une pharmacie qui présente à l’administrateur une demande de paiement à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible conformément à une ordonnance a le droit de recevoir de l’administrateur le montant prévu à l’article 6.

Paiements différents

(2) L’administrateur peut payer à l’exploitant d’une pharmacie un montant différent de celui qui est prévu à l’article 6 à l’égard d’une ou de plusieurs demandes visées au paragraphe (1) à l’intention de catégories prescrites de personnes admissibles, sous réserve des exigences prescrites.

Disposition transitoire

(2.1) Toute entente visée au paragraphe (2), tel qu’il existait avant le 1^er octobre 2006, qui était en vigueur immédiatement avant cette date demeure en vigueur jusqu’à ce qu’elle prenne fin selon ses termes, l’administrateur y étant substitué au ministre.

(2) Le paragraphe 5 (3) de la Loi est modifié par substitution de «à l’administrateur» à «au ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre».

12. (1) Le paragraphe 6 (1) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Montant payable par l’administrateur

(1) Le montant que l’administrateur paie, aux termes du paragraphe 5 (1), à l’égard d’un produit médicamenteux énuméré est le montant obtenu en additionnant les montants établis aux termes des dispositions 1, 2 et 3 et en soustrayant de ce total la quote-part maximale qui peut être demandée à l’égard de la fourniture d’un produit médicamenteux énuméré à l’intention d’une personne admissible, selon ce que prévoient les règlements :

1. Les honoraires de préparation établis aux termes du paragraphe (2).

2. Le prix du produit médicamenteux au titre du régime de médicaments; toutefois, s’il existe d’autres produits médicamenteux énumérés qui sont interchangeables avec le produit médicamenteux, le prix au titre du régime de médicaments est réputé le plus bas prix entre les prix au titre du régime de médicaments du produit médicamenteux et des produits médicamenteux énumérés qui sont interchangeables avec celui-ci.

3. La majoration prescrite de ce prix.

(2) Le paragraphe 6 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» dans le passage qui précède l’alinéa a).

(3) L’alinéa 6 (2) a) de la Loi est abrogé.

(4) Le paragraphe 6 (3) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Idem : coût d’acquisition élevé

(3) Sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, si le coût d’acquisition d’un produit médicamenteux énuméré pour l’exploitant d’une pharmacie est supérieur à la somme du prix du produit médicamenteux au titre du régime de médicaments qui est établi aux termes de la disposition 2 du paragraphe (1) et de la majoration de ce prix, visée à la disposition 3 du paragraphe (1), l’administrateur paie aussi, aux termes du paragraphe 5 (1), la différence entre le coût d’acquisition de ce produit médicamenteux et cette somme.

(5) Le paragraphe 6 (5) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

13. L’article 8 de la Loi est abrogé.

14. (1) Le paragraphe 9 (1) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

(2) Le paragraphe 9 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

15. (1) Le paragraphe 11 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre».

(2) Le paragraphe 11 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre».

16. (1) Le paragraphe 11.1 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(2) Le paragraphe 11.1 (2) de la Loi est modifié par substitution de «de l’administrateur» à «du ministre».

(3) Le paragraphe 11.1 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes :

a) dans le passage qui précède l’alinéa a);

b) à l’alinéa a).

(4) Le paragraphe 11.1 (6) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

(5) Le paragraphe 11.1 (7) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

17. (1) Le paragraphe 11.2 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(2) Le paragraphe 11.2 (2) de la Loi est modifié par substitution de «de l’administrateur» à «du ministre».

(3) Le paragraphe 11.2 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes :

a) dans le passage qui précède l’alinéa a);

b) à l’alinéa a).

(4) Le paragraphe 11.2 (5) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

(5) Le paragraphe 11.2 (6) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

18. Le paragraphe 11.3 (1) de la Loi est modifié par substitution de «à l’administrateur» à «au ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre».

19. La Loi est modifiée par adjonction des articles suivants :

Fourniture selon le prix au titre du régime de médicaments

11.4 (1) Le fabricant ne doit pas vendre un produit médicamenteux énuméré, aux fins de la fourniture d’un produit médicamenteux aux termes de la présente loi, à un prix supérieur à son prix au titre du régime de médicaments, tel qu’il figure dans le Formulaire des médicaments.

Non-dépassement du prix au titre du régime de médicaments : accord du fabricant

(2) Le fabricant, lorsqu’il convient d’un prix au titre du régime de médicaments avec l’administrateur aux termes de l’article 22, convient de se conformer au paragraphe (1).

Arrêté de l’administrateur

(3) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant qu’il paie au ministre des Finances la somme calculée en application du paragraphe (4).

Calcul de la somme

(4) La somme que doit payer le fabricant dans le cadre du paragraphe (3) est la somme calculée selon la formule suivante :

A = Q (P − DBP)

où :

«A»  représente la somme payable par le fabricant,

«P» représente le prix auquel le fabricant vend le produit médicamenteux énuméré,

«DBP» représente le prix au titre du régime de médicaments,

«Q»  représente le nombre d’unités du produit médicamenteux énuméré qui sont vendues au prix supérieur.

Réexamen

(5) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification d’un arrêté pris en vertu du paragraphe (3), soumettre à l’administrateur des preuves portant qu’il se conforme au paragraphe (1) ou que la somme calculée en application du paragraphe (4) est inexacte, auquel cas l’administrateur réexamine l’arrêté à la lumière de ces preuves.

Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(6) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 

1. Confirmer l’arrêté.

2. Annuler l’arrêté.

3. Modifier l’arrêté.

Pouvoir de l’administrateur

(7) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (3) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe (5) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu du paragraphe (6) et qu’il ne s’est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du paragraphe (3) exigeant qu’il paie une somme révisée calculée en application du paragraphe (4), soit prendre l’une des mesures suivantes ou les deux :

1. Retirer la désignation du médicament visé par l’arrêté comme produit médicamenteux énuméré.

2. Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit médicamenteux que ce soit du fabricant comme produit médicamenteux énuméré aux termes de l’article 1.3, ni envisager l’approbation d’un de ses produits médicamenteux aux termes de l’article 16, ni désigner l’un de ses produits comme étant interchangeable en vertu de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant vend le produit médicamenteux au prix au titre du régime de médicaments.

Restriction : réexamen

(8) Les paragraphes (5) et (6) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (7).

Préavis exigé

(9) S’il se propose de prendre l’une des mesures prévues à la disposition 2 du paragraphe (7), l’administrateur signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours.

Rabais

11.5 (1) Un fabricant ne doit pas offrir de rabais aux grossistes, aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, ni à leurs administrateurs, dirigeants, employés ou mandataires :

a) soit pour un produit médicamenteux énuméré ou une substance énumérée;

b) soit pour un médicament à l’égard duquel il a présenté une demande de désignation comme produit médicamenteux énuméré à l’administrateur, pendant que sa demande est toujours à l’étude.

Élargissement de la définition de «fabricant»

(2) Pour l’application du présent article et à l’article 11.6, sauf indication contraire du contexte, ainsi qu’à l’article 13.1 et au paragraphe 14 (3) :

«fabricant» S’entend notamment d’un fournisseur, d’un distributeur, d’un courtier ou d’un mandataire d’un fabricant, sauf dans les dispositions suivantes :

a) l’alinéa (1) b) du présent article;

b) le paragraphe (6) du présent article;

c) la disposition 2 du paragraphe (9) du présent article;

d) le paragraphe (11) du présent article.

Interdiction d’accepter un rabais

(3) Aucun grossiste, exploitant, administrateur, dirigeant, employé ou mandataire ni aucune société visé au paragraphe (1) ne doit, directement ou indirectement, accepter un rabais visé à ce même paragraphe.

Arrêté de l’administrateur

(4) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie la somme calculée en application du paragraphe (5) au ministre des Finances.

Calcul

(5) Pour l’application du présent article, les règles suivantes s’appliquent au calcul de la somme qui doit être payée aux termes du paragraphe (4) :

1. La somme se calcule en déterminant la différence entre la valeur prévue de toutes les unités des produits médicamenteux et substances énumérées achetés et le prix réel que paie le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir.

2. La valeur prévue mentionnée à la disposition 1 est établie en multipliant le prix du produit, au titre du régime de médicaments, par le nombre d’unités que fournit le fabricant ou le grossiste pour tous les produits médicamenteux énumérés et substances énumérées.

3. Le prix réel d’acquisition des produits et substances mentionnés à la disposition 1 est établi en soustrayant la valeur pécuniaire du rabais de la somme payée par le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir.

Prix réputé correspondre au prix au titre du régime de médicaments

(6) Pour l’application du paragraphe (5), le prix, au titre du régime de médicaments, d’un médicament auquel s’applique l’alinéa (1) b) est réputé correspondre au montant soumis par le fabricant.

Réexamen

(7) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification de l’arrêté, soumettre à l’administrateur des preuves portant qu’il se conforme au paragraphe (1) ou que la somme calculée en application du paragraphe (5) est inexacte, auquel cas l’administrateur réexamine l’arrêté à la lumière de ces preuves.

Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(8) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 

1. Confirmer l’arrêté.

2. Annuler l’arrêté.

3. Modifier l’arrêté.

Pouvoir de l’administrateur

(9) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (4) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe (7) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu du paragraphe (8) et qu’il ne s’est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du paragraphe (4), soit prendre l’une des mesures suivantes ou les deux :

1.   Si le médicament visé par l’arrêté est un produit médicamenteux énuméré, retirer sa désignation comme tel.

2. Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit médicamenteux que ce soit du fabricant comme produit médicamenteux énuméré aux termes de l’article 1.3, ni envisager l’approbation d’un de ses produits médicamenteux aux termes de l’article 16, ni désigner l’un de ses produits comme étant interchangeable en vertu de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant n’offre plus le rabais.

Restriction : réexamen

(10) Les paragraphes (7) et (8) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (9).

Préavis exigé

(11) S’il se propose de prendre l’une des mesures prévues à la disposition 2 du paragraphe (9), l’administrateur signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours.

Arrêté de l’administrateur lorsqu’un rabais est accepté

(12) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a accepté un rabais contrairement au paragraphe (3), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que la personne paie la somme calculée en application du paragraphe (5) au ministre des Finances. 

Réexamen

(13) Les paragraphes (7) et (8), le paragraphe (9), sauf les dispositions 1 et 2, ainsi que le paragraphe (10) s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, lorsqu’un arrêté a été pris en vertu du paragraphe (12).

Somme inférieure

(14) Malgré toute autre disposition du présent article, l’administrateur peut, dans un arrêté visé au paragraphe (4) ou (12), exiger que le fabricant ou l’autre personne paie une somme inférieure à celle calculée en application du paragraphe (5), auquel cas les règles suivantes s’appliquent :

1. L’administrateur indique dans l’arrêté à la fois la somme inférieure et le mode de calcul de celle-ci.

2. Tout droit de réexamen qui s’applique à l’égard d’un calcul effectué en application du paragraphe (5) s’applique à l’égard de celui effectué en application de la disposition 1.

Code de conduite

(15) L’administrateur établit un code de conduite relativement aux indemnités professionnelles visées par la présente loi et par la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation en consultation avec les industries des produits pharmaceutiques et de fabrication de médicaments et il le met à jour à l’occasion en consultation avec celles-ci.

Publication

(16) L’administrateur publie le code de conduite sur le site Web du ministère et peut également le publier sur tout autre support qu’il estime souhaitable.

Incompatibilité

(17) Les renseignements publiés sur le site Web du ministère aux termes du paragraphe (15) l’emportent sur tout autre renseignement incompatible publié sur un autre support.

Définition

(18) La définition qui suit s’applique au présent article.

«rabais» Sous réserve des règlements, s’entend notamment de devises, de remises, de remboursements, de voyages, de marchandises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion :

a) soit des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires;

b) soit des indemnités professionnelles.

Règles : art. 11.4 et 11.5

11.6 (1) Les règles suivantes s’appliquent à l’égard d’un arrêté pris ou d’un préavis donné par l’administrateur en application de l’article 11.4 ou 11.5 :

1. L’arrêté ou le préavis doit être formulé par écrit et exposer brièvement le motif pour lequel il est pris ou donné.

2. Un arrêté doit faire état de la façon dont toute somme qui doit être payée aux termes de l’arrêté a été calculée, du droit de demander un réexamen et du délai imparti pour en demander un.

3. Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 11.4 ou 11.5 qui s’applique à un fabricant, l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à un dirigeant, administrateur ou mandataire du fabricant, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires du fabricant et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

4. Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 11.5 qui s’applique à une personne visée au paragraphe 11.5 (3), l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à la personne, s’il s’agit d’un particulier, ou à un dirigeant, administrateur ou mandataire de celle-ci, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires de la personne visée à ce paragraphe et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

5. Un arrêté doit préciser la période qu’il vise, laquelle peut inclure une période visée par un arrêté antérieur en cas de non-conformité à un tel arrêté.

6. Un arrêté doit fixer le délai dans lequel le fabricant ou la personne visée au paragraphe 11.5 (3) est tenu de s’y conformer.

7. Un arrêté doit préciser les conséquences d’une éventuelle non-conformité.

Idem : publication des mesures d’exécution

(2) L’administrateur peut publier sur le site Web du ministère les dénominations sociales des fabricants ou autres personnes contre lesquels il a pris des mesures en vertu de l’article 11.4 ou 11.5. Il peut également publier tous renseignements qu’il estime appropriés au sujet des mesures prises.

Aucun appel

(3) Les décisions ou les mesures que prend l’administrateur en vertu de l’article 11.4 ou 11.5 ne sont pas susceptibles d’appel, si ce n’est selon ce que prévoient ces articles.

20. L’article 12 de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Consultation

12. Le ministre et l’administrateur peuvent consulter des personnes ou des organismes qui représentent les personnes admissibles, les fabricants, les exploitants de pharmacies, les médecins, les fournisseurs de substances énumérées, les grossistes et les sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies à l’égard des montants payables aux termes de la présente loi et des autres questions d’intérêt commun qui découlent de la présente loi et des règlements ainsi que de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et ses règlements d’application.

21. (1) Le paragraphe 13 (1) de la Loi est modifié par substitution de «Le ministre et l’administrateur peuvent» à «Le ministre peut» au début du paragraphe.

(2) Le paragraphe 13 (2) de la Loi est modifié par substitution de «Le ministre et l’administrateur peuvent» à «Le ministre peut» au début du paragraphe.

(3) Le paragraphe 13 (3) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Divulgation

(3) Le ministre et l’administrateur divulguent des renseignements personnels si toutes les conditions prescrites ont été remplies et que la divulgation est nécessaire aux fins liées à l’application de la présente loi ou à toutes autres fins prescrites. Toutefois, ils ne doivent pas divulguer les renseignements si, à leur avis, la divulgation n’est pas nécessaire à ces fins.

(4) Le paragraphe 13 (4) de la Loi est modifié par substitution de «le ministre et l’administrateur peuvent» à «le ministre peut».

22. La Loi est modifiée par adjonction de l’article suivant :

Obligation de fournir des renseignements

13.1 (1) Pour établir s’il y a conformité à la présente loi ou aux règlements ou à la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et ses règlements d’application, l’administrateur peut exiger qu’un fabricant, un grossiste, le fournisseur d’une substance énumérée, l’exploitant d’une pharmacie ou une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies lui fournisse des renseignements autres que des renseignements personnels, soit en réponse à une demande précise, soit à des intervalles réguliers.

Moment et forme

(2) L’administrateur peut préciser le moment auquel les renseignements doivent être fournis et sous quelle forme ils doivent l’être.

Publication

(3) Lorsqu’il exige que des renseignements lui soient fournis à des intervalles réguliers, l’administrateur publie la façon dont ils doivent être présentés et la forme sous laquelle ils doivent l’être sur le site Web du ministère. Il peut également les publier sur tout autre support qu’il estime souhaitable.

Conformité obligatoire

(4) Le fabricant, le grossiste, le fournisseur de substances énumérées, l’exploitant de la pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies se conforme à toute obligation de fourniture de renseignements qu’impose le présent article.

Incompatibilité

(5) En cas d’incompatibilité entre ce qui est affiché sur le site Web du ministère en application du paragraphe (3) et ce qui est affiché sur un autre support, le site Web du ministère l’emporte.

23. Les paragraphes 14 (3), (4) et (5) de la Loi sont abrogés et remplacés par ce qui suit :

Idem

(3) Un inspecteur peut examiner les dossiers, sous quelque forme qu’ils soient, qui sont en la possession ou sous le contrôle d’un grossiste, d’un fabricant, du fournisseur d’une substance énumérée, de l’exploitant d’une pharmacie ou d’une société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies s’il a des motifs raisonnables de croire que les dossiers l’aideront à établir l’exactitude et l’état complet d’une demande de paiement de l’exploitant d’une pharmacie ou d’un médecin ou à établir si le grossiste ou le fabricant s’est conformé à la présente loi et aux règlements.

Copies

(4) Lorsqu’il procède à une inspection en vertu du présent article, l’inspecteur peut emporter un dossier, y compris un dossier de vente ou un dossier de commercialisation, après en avoir donné un reçu, dans le but d’en faire une copie, mais la copie doit être faite et le dossier remis aussitôt que raisonnablement possible.

24. (1) L’alinéa 15 (1) b) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

b) présente à l’administrateur une demande de paiement dans le cas où ce dernier n’est pas tenu d’effectuer un paiement ou dans le cas où le montant demandé dépasse celui que l’administrateur est tenu de payer;

(2) L’alinéa 15 (1) e) de la Loi est modifié par insertion de «ou de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation» après «l’application de la présente loi».

(3) Le paragraphe 15 (5) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(4) Le paragraphe 15 (6) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Idem

(6) L’amende minimale pour chaque infraction prévue à l’alinéa (1) b) représente le double de la différence entre le montant pour lequel une demande de paiement a été présentée à l’administrateur et le montant que ce dernier est tenu de payer.

25. L’article 16 de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

Médicaments non énumérés : cas particulier

16. (1) Si un médecin l’informe que le traitement approprié d’un patient qui est une personne admissible nécessite l’administration d’un médicament pour lequel il n’y a pas de produit médicamenteux énuméré, l’administrateur peut, en en avisant le médecin, étendre l’application de la présente loi à l’égard de la fourniture de ce médicament comme s’il s’agissait d’un produit médicamenteux énuméré.

Idem

(2) Le prix d’un médicament visé au paragraphe (1), au titre du régime de médicaments, est le montant fixé par l’administrateur conformément aux règlements.

Médicaments énumérés : cas particulier

(3) Si un médecin l’informe que le traitement approprié d’un patient qui est une personne admissible nécessite l’administration d’un médicament pour lequel il y a un ou plusieurs produits médicamenteux énumérés, mais à l’égard duquel il n’a pas été satisfait aux conditions de paiement établies en vertu de l’article 23, l’administrateur peut étendre l’application de la présente loi à l’égard de la fourniture de ces produits médicamenteux énumérés comme s’il avait été satisfait aux conditions.

Avis à l’exploitant

(4) L’exploitant d’une pharmacie n’est pas tenu responsable d’avoir contrevenu à la présente loi ou aux règlements à l’égard de la fourniture d’un médicament visé au paragraphe (1) ou d’un produit médicamenteux énuméré visé au paragraphe (3) à moins d’avoir reçu du médecin ou de l’administrateur un avis selon lequel la présente loi s’applique à cette fourniture.

Rétroactivité

(5) Lorsque le présent article l’autorise à étendre l’application de la présente loi à l’égard de la fourniture d’un médicament ou d’un produit médicamenteux énuméré, l’administrateur peut étendre son application rétroactivement à la date qu’il fixe.

26. Les paragraphes 17 (2) et (3) de la Loi sont abrogés et remplacés par ce qui suit :

Fixation du prix au titre du régime de médicaments

(2) L’administrateur a le pouvoir de faire ce qui suit :

a) fixer les conditions à remplir avant qu’un produit pharmaceutique, y compris un médicament préparé extemporanément, puisse être désigné comme produit pharmaceutique désigné;

b) fixer le prix, au titre du régime de médicaments, d’un produit pharmaceutique désigné, y compris la formule servant à son calcul.

Non-application de l’art. 22

(3) L’article 22 ne s’applique pas dans le cadre du présent article.

Publication

(4) L’administrateur publie, sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime approprié, les conditions ou formules qu’il fixe en vertu du paragraphe (2).

Incompatibilité

(5) En cas d’incompatibilité entre ce qui est affiché sur le site Web du ministère en application du paragraphe (4) et ce qui est affiché sur un autre support, le site Web du ministère l’emporte.

27. (1) Le paragraphe 18 (1) de la Loi est modifié par adjonction des alinéas suivants :

  0.a) définir tout terme ou toute expression utilisé mais non défini dans la présente loi;

0.a.1)  régir les services professionnels pour l’application de l’alinéa 1.1 (2) j), notamment définir «services professionnels», régir les paiements qui peuvent être effectués pour ces services, y compris les personnes auxquelles ils peuvent être effectués, et prescrire les conditions imposées à l’administrateur pour leur paiement; 

(2) L’alinéa 18 (1) a) de la Loi est modifié par substitution de «prescrire» à «désigner».

(3) Les alinéas 18 (1) c) et d) de la Loi sont abrogés.

(4) L’alinéa 18 (1) e.1) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

e.1) prescrire la manière d’établir le coût d’acquisition des produits médicamenteux pour l’application des paragraphes 4 (5), 6 (3) et (4) et prescrire des conditions pour l’application de la disposition 4 du paragraphe 4 (5) et pour l’application du paragraphe 6 (3);

(5) Le paragraphe 18 (1) de la Loi est modifié par adjonction de l’alinéa suivant :

e.1.2)  prescrire des catégories de personnes admissibles et fixer des exigences pour l’application du paragraphe 5 (2);

(6) L’alinéa 18 (1) e.2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(7) L’alinéa 18 (1) e.3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(8) L’alinéa 18 (1) g) de la Loi est abrogé.

(9) L’alinéa 18 (1) g.1) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

g.1) prescrire la majoration du prix au titre du régime de médicaments que l’administrateur paiera aux termes du paragraphe 6 (1);

(10) L’alinéa 18 (1) g.3) de la Loi est abrogé.

(11) L’alinéa 18 (1) g.4) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

g.4) prescrire les honoraires de préparation et les conditions de leur paiement pour l’application du sous-alinéa 6 (2) c) (i);

(12) L’alinéa 18 (1) g.6) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(13) L’alinéa 18 (1) h) de la Loi est abrogé.

(14) L’alinéa 18 (1) k) de la Loi est abrogé.

(15) L’alinéa 18 (1) k.1) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

  k.1) traiter du mode de calcul du prix au titre du régime de médicaments pour l’application de l’article 16;

(16) L’alinéa 18 (1) k.2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(17) L’alinéa 18 (1) k.3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(18) Le paragraphe 18 (1) de la Loi est modifié par adjonction de l’alinéa suivant :

k.5.1)  préciser la définition de «rabais» à l’article 11.5, y compris prévoir que certains avantages ne sont pas des rabais, prescrire des avantages pour l’application de cette définition, préciser la façon dont les calculs doivent être effectués à cet article et définir l’expression «indemnité professionnelle» pour l’application de cette définition, y compris régir le mode de calcul de telles indemnités, fixer des limites pour celles-ci et incorporer le contenu du code de conduite visé au paragraphe 11.5 (15), tel qu’il est modifié à l’occasion;

(19) L’alinéa 18 (1) k.6) de la Loi est abrogé et remplacé par ce qui suit :

  k.6) prescrire les conditions auxquelles le ministre et l’administrateur peuvent recueillir ou utiliser des renseignements personnels en vertu du paragraphe 13 (1) ou (2), celles auxquelles ils doivent divulguer de tels renseignements aux termes du paragraphe 13 (3) et celles auxquelles ils peuvent conclure des ententes en vertu du paragraphe 13 (4);

(20) L’alinéa 18 (1) l) de la Loi est abrogé.

(21) Les paragraphes 18 (1.1), (1.2) et (1.3) de la Loi sont abrogés.

(22) L’alinéa 18 (5) d) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(23) L’article 18 de la Loi est modifié par adjonction des paragraphes suivants :

Consultation publique préalable à la prise de règlements

(8) Le lieutenant-gouverneur en conseil ne peut prendre un règlement en application des alinéas (1) 0.a), 0.a.1), b), b.1), e.1), e.1.2), g.1), g.4), k.1) ou k.5.1) que si les conditions suivantes sont réunies :

a) le ministre a publié un avis du règlement proposé sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime souhaitable;

b) l’avis est conforme aux exigences du présent article;

c) les délais précisés dans l’avis pendant lesquels les membres du public peuvent exercer un droit visé à l’alinéa (9) b) ou c) ont expiré;

d) le ministre a examiné les commentaires et les observations que les membres du public ont présentés au sujet du règlement proposé conformément à l’alinéa (9) b) ou c) et a fait rapport au lieutenant-gouverneur en conseil des modifications, le cas échéant, qu’il estime approprié d’apporter au règlement proposé.

Contenu de l’avis

(9) L’avis prévu à l’alinéa (8) a) contient ce qui suit :

a) une description et le libellé du règlement proposé;

b) une indication du délai imparti aux membres du public pour présenter au ministre des commentaires écrits sur le règlement proposé ainsi que de la façon de les présenter et de l’adresse où ils doivent être présentés;

c) une description de tous les autres droits, outre celui prévu à l’alinéa b), qu’ont les membres du public de présenter des observations au sujet du règlement proposé ainsi que de la façon de les exercer et du délai imparti pour ce faire;

d) une indication de l’endroit et du moment où les membres du public peuvent examiner des renseignements écrits concernant le règlement proposé;

e) tous les autres renseignements que le ministre estime appropriés.

Délai de présentation des commentaires et observations

(10) Le délai visé aux alinéas (9) b) et c) est d’au moins 30 jours après que le ministre donne l’avis prévu à l’alinéa (8) a), à moins qu’il ne le raccourcisse conformément au paragraphe (11). 

Délai raccourci

(11) Le ministre peut raccourcir le délai s’il est d’avis que, selon le cas :

a) l’urgence de la situation l’exige;

b) le règlement proposé précise l’objet ou l’application de la présente loi ou des règlements;

c) le règlement proposé a une importance mineure ou est de nature technique.

Discrétion relative à la prise de règlements

(12) Sur réception du rapport du ministre visé à l’alinéa (8) d), le lieutenant-gouverneur en conseil peut, sans autre avis prévu au paragraphe (8), prendre le règlement proposé après y avoir apporté les modifications qu’il estime appropriées, que celles-ci soient ou non mentionnées dans le rapport du ministre.

Aucune révision

(13) Sous réserve du paragraphe (14), un tribunal ne doit pas réviser une mesure ou une décision que prend ou ne prend pas le lieutenant-gouverneur en conseil ou le ministre en application des paragraphes (8) à (12). 

Exception

(14) Tout résident de l’Ontario peut présenter une requête en révision judiciaire en vertu de la Loi sur la procédure de révision judiciaire pour le motif que le ministre n’a pas pris une mesure exigée par les paragraphes (8) à (12). 

Délai de présentation de la requête

(15) Nul ne doit présenter une requête en vertu du paragraphe (14) à l’égard d’un règlement plus de 21 jours après la date à laquelle le ministre publie un avis à l’égard du règlement en application de l’alinéa (8) a).

28. Les articles 19, 20, 21, 22 et 23 de la Loi sont abrogés et remplacés par ce qui suit :

Décisions concernant la désignation ou le retrait de la désignation

19. Pour décider s’il doit ou non désigner un produit médicamenteux comme produit médicamenteux énuméré ou retirer une telle désignation, l’administrateur peut prendre en considération tout ce qu’il estime souhaitable dans l’intérêt public, notamment le prix du produit médicamenteux ou d’autres produits médicamenteux, au titre du régime de médicaments, ou le prix demandé aux exploitants de pharmacies pour ces produits.

Retrait de la désignation

20. (1) L’administrateur peut retirer la désignation d’un produit médicamenteux comme produit médicamenteux énuméré même si aucune des conditions prescrites en vertu de l’alinéa 18 (1) b.1) n’est violée, s’il estime qu’il est souhaitable de le faire dans l’intérêt public.

Effet de la violation des conditions de la désignation continue

(2) Malgré la violation d’une condition prescrite en vertu de l’alinéa 18 (1) b.1), un produit médicamenteux continue d’être un produit médicamenteux énuméré jusqu’au retrait de sa désignation comme tel.

Conseillers

21. Le ministre, l’administrateur ou tout organisme ou fonctionnaire public qui conseille le ministre, l’administrateur ou le lieutenant-gouverneur en conseil sur toute question prévue par la présente loi peut, lorsqu’il formule de tels conseils, prendre en considération toute question que le ministre, l’administrateur ou le lieutenant-gouverneur en conseil peut prendre en considération.

Prix au titre du régime de médicaments

22. (1) Sous réserve des conditions prescrites, le prix, au titre du régime de médicaments, d’un produit médicamenteux lorsqu’il devient un produit médicamenteux énuméré correspond au montant dont conviennent l’administrateur et le fabricant.

Accord de l’administrateur

(2) Pour décider s’il doit convenir d’un montant en application du paragraphe (1), l’administrateur peut prendre en considération toute question qu’il estime souhaitable dans l’intérêt public, notamment le prix d’autres produits médicamenteux au titre du régime de médicaments ou le prix demandé aux exploitants de pharmacies pour le produit médicamenteux ou d’autres produits médicamenteux.

Demande de changement

(3) Le fabricant peut demander par écrit à l’administrateur de changer un prix au titre du régime de médicaments, mais l’administrateur n’est pas tenu de le faire.

Critères à respecter

(4) L’administrateur peut établir les règles, critères et modalités que doit respecter le fabricant pour présenter des demandes de changement d’un prix au titre du régime de médicaments, y compris la fréquence de telles demandes, auquel cas il les affiche sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime souhaitable.

Obligation de conformité : fabricant

(5) Le fabricant qui présente une demande de changement d’un prix au titre du régime de médicaments se conforme aux règles, critères et modalités affichés.

Incompatibilité

(6) En cas d’incompatibilité entre ce qui est affiché sur le site Web du ministère en application du paragraphe (4) et ce qui est affiché sur un autre support, le site Web du ministère l’emporte.

Changement du prix

(7) Sous réserve des conditions prescrites, l’administrateur peut changer le prix, au titre du régime de médicaments, d’un produit médicamenteux en consultation avec le fabricant si une demande a été présentée en vertu du paragraphe (3) et qu’il l’estime dans l’intérêt public, auquel cas le changement prend effet à la date à laquelle il est indiqué comme prenant effet dans le Formulaire des médicaments. 

Documentation

(8) Pour établir si la modification du prix au titre du régime de médicaments est dans l’intérêt public, l’administrateur peut exiger du fabricant qu’il lui fournisse les renseignements, autres que des renseignements personnels, que l’administrateur estime pertinents, auquel cas le fabricant doit se conformer à la demande.

Disposition transitoire

(9) Le prix, au titre du régime de médicaments, d’un produit médicamenteux qui était un produit médicamenteux énuméré immédiatement avant le 1^er octobre 2006 est son prix, au titre du régime de médicaments, tel qu’il existait en vertu de la présente loi à ce moment-là, jusqu’à ce qu’il soit changé comme l’autorisent la présente loi et les règlements.

Changement : médicaments énumérés antérieurement

(10) L’administrateur peut, conformément aux conditions prescrites, changer le prix, au titre du régime de médicaments, d’un produit médicamenteux qui était énuméré dans le Formulaire des médicaments en vigueur immédiatement avant le 1^er octobre 2006 et qui était visé dans les règlements pris en application de la présente loi ou de la Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation.

Conditions de paiement

23. (1) L’administrateur peut exiger, relativement à un produit médicamenteux précisé ou à une catégorie précisée de produits médicamenteux, qu’il soit satisfait à des critères d’ordre clinique précisés avant que l’administrateur n’effectue de paiement à l’égard de la fourniture de ce produit ou de cette catégorie de produits à l’intention de patients particuliers ou d’une catégorie particulière de patients.

Publication

(2) Lorsqu’il précise quoi que ce soit en vertu du paragraphe (1), l’administrateur le publie dans le Formulaire des médicaments.

Critères d’ordre clinique

(3) Sans préjudice de la portée générale du paragraphe (1), les critères d’ordre clinique peuvent comprendre ce qui suit :

a) des considérations relatives à l’utilisation ou à la possibilité d’utilisation d’autres produits médicamenteux ou traitements à l’égard de patients particuliers ou d’une catégorie particulière de patients;

b) l’obligation d’obtenir une ordonnance d’un médecin ou d’un membre d’une catégorie de médecins que précise l’administrateur pour utiliser un produit médicamenteux à l’égard de patients particuliers ou d’une catégorie particulière de patients;

c) l’obligation d’obtenir la recommandation ou l’approbation d’une personne précisée ou d’un comité d’experts pour utiliser un produit médicamenteux à l’égard de patients particuliers ou d’une catégorie particulière de patients.

Cas où il n’est pas satisfait aux critères d’ordre clinique

(4) Si l’exploitant d’une pharmacie fournit un produit médicamenteux à l’intention d’une personne admissible et qu’en raison des critères établis en vertu du présent article, l’administrateur n’est pas tenu d’effectuer de paiement à l’égard de la fourniture de ce produit, l’exploitant peut demander à une personne autre que l’administrateur, ou recevoir d’une telle personne, un paiement dont le montant est égal à la somme des montants suivants :

a) le montant que l’administrateur aurait payé en vertu de la présente loi, en l’absence des critères;

b) le montant que l’exploitant aurait pu demander en vertu de la présente loi, en l’absence des critères.

Exception

(5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas si, en vertu de l’article 16, l’administrateur étend l’application de la présente loi à l’égard de la fourniture du produit médicamenteux à l’intention de la personne admissible.

Partie III
entrée en vigueur et titre abrégé

Entrée en vigueur

29. (1) Les paragraphes 4 (2) et (5) et 27 (23), le présent article et l’article 30 entrent en vigueur le jour où la présente loi reçoit la sanction royale.

Idem

(2) Les articles 1, 2 et 3, les paragraphes 4 (1), (3) et (4), les articles 5 à 26, les paragraphes 27 (1) à (22) et l’article 28 entrent en vigueur le 1^er octobre 2006.

Titre abrégé

30. Le titre abrégé de la présente loi est Loi de 2006 sur un régime de médicaments transparent pour les patients.