Biosimilaires
En savoir plus sur les traitements médicamenteux biosimilaires approuvés par Santé Canada.
Vue d’ensemble
Le 31 mars 2023, les bénéficiaires du Programme de médicaments de l’Ontario (PMO) qui prennent un médicament biologique d’origine commenceront à passer à une version biosimilaire du médicament approuvée par Santé Canada au cours de périodes de transition définies.
À l’avenir, à mesure que de nouveaux médicaments biologiques seront ajoutés au cadre stratégique du ministère en matière de transition vers les biosimilaires, une période de transition sera prévue. Cela permettra aux patients de passer à la version biosimilaire des médicaments tout en pouvant s’attendre aux mêmes résultats thérapeutiques.
Médicaments touchés
Si vous prenez l’un des produits biologiques originaux énumérés dans le tableau ci-dessous, vous devrez passer à une version biosimilaire pendant la période de transition indiquée pour recevoir une couverture pour le produit biologique par le biais du Programme de médicaments de l’Ontario (PMO) à moins qu’une exception ne s’applique à vous.
| Période de transition | Produit d’origine (médicament) |
|---|---|
| Du 31 mars 2023 au 28 décembre 2023 |
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| Du 31 juillet 2024 au 31 janvier 2025 |
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| Du 29 novembre 2024 au 29 août 2025 |
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| Du 29 novembre 2024 au 29 août 2025 ou la date à laquelle votre approbation aux termes du Programme d’accès exceptionnel à Xgeva® arrive à échéance |
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| Du 28 novembre 2025 au 28 mai 2026 |
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| Du 28 novembre 2025 au 28 mai 2026 ou à la date d’expiration de votre autorisation dans le cadre du Programme d’accès exceptionnel à Actemra® ou Xolair®, selon la première éventualité. |
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Médicaments non répertoriés
Si vous prenez un autre médicament biologique couvert par le PMO qui ne figure pas dans la liste ci-dessus, il sera tout de même couvert. À mesure que de nouveaux biosimilaires seront approuvés par Santé Canada et mis en vente sur le marché canadien, d’autres médicaments biologiques pourraient être assujettis à cette exigence de transition. Cette page web sera mise à jour pour y refléter les médicaments biologiques visés et la période de transition.
Votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne devra vous fournir une nouvelle ordonnance pour la version biosimilaire du médicament que vous utiliserez. Demandez à votre spécialiste, votre médecin, votre infirmière praticienne ou votre pharmacien de vous fournir de plus amples renseignements sur les conséquences que ce changement aura pour vous.
Exceptions
Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant une période de transition spécifiée ou si vous avez besoin de soins palliatifs pendant une période de transition spécifiée, vous pourriez être admissible à continuer à bénéficier de la couverture du PMO pour le produit biologique d’origine pendant une période limitée si vous répondez à certains critères.
Cette exception peut ne pas s’appliquer si le produit biologique n’est pas indiqué pour les soins palliatifs et/ou chez les patientes enceintes. Veuillez consulter votre pharmacien ou votre prescripteur pour obtenir de plus amples renseignements.
De plus, si vous avez une raison médicale qui vous empêche de passer au biosimilaire, votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne peut demander une exemption pour vous, qui sera examinée au cas par cas dans le cadre du Programme d’accès exceptionnel.
Des exemptions seront envisagées pour les patients présentant certaines conditions cliniques, par exemple si vous avez déjà eu une réaction indésirable à au moins deux biosimilaires.
Couverture du PMO
| Médicament | Médicament biologique d’origine (Les bénéficiaires doivent passer à la version biosimilaire et les nouveaux bénéficiaires doivent commencer leur traitement avec la version biosimilaire) | Biosimilaires financés dans le cadre du PMO | Indications (La transition pour d’autres indications approuvées au cas par cas qui peuvent ne pas figurer sur la liste ci-dessous s’applique également) |
|---|---|---|---|
| Adalimumab | HumiraMD |
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| Enoxaparin | LovenoxMD |
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| Etanercept | EnbrelMD |
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| Filgrastim | NeupogenMD |
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| Infliximab | RemicadeMD |
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| Insulin aspart | NovoRapidMD |
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| Insulin glargine | LantusMD |
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| Insulin lispro | HumalogMD |
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| Ranibizumab | LucentisMD |
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| Rituximab | RituxanMD |
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| Ustekinumab | StelaraMD |
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| Denosumab | ProliaMD |
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| Denosumab | XgevaMD |
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| Aflibercept | EyleaMD |
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| Tocilizumab | ActemraMD |
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| Omalizumab | XolairMD |
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Remarque : En cas de conflit entre les renseignements indiqués dans ce site Web et le Formulaire des médicaments de l’Ontario (Formulaire), ce dernier a préséance.
Produits biologiques d’origine par rapport aux biosimilaires
Les médicaments biologiques sont des médicaments fabriqués à partir de substances présentes dans les organismes vivants. Ils sont souvent utilisés pour traiter des maladies telles que :
- le cancer
- les troubles du système immunitaire
- le diabète
Un médicament biologique biosimilaire est une version très similaire, mais généralement moins coûteuse, d’un médicament biologique d’origine. Lorsqu’une entreprise met au point un nouveau médicament biologique (un médicament d’origine), elle détient le droit exclusif de fabriquer et de commercialiser ce médicament pendant une certaine période. Après la fin de cette période, d’autres entreprises peuvent commencer à en créer leur propre version. Les médicaments biologiques fabriqués par d’autres entreprises sont des médicaments biosimilaires.
Les biosimilaires ne sont pas identiques aux produits biologiques d’origine. Cependant, Santé Canada effectue des tests rigoureux pour s’assurer que les biosimilaires ont une structure très similaire, sont tout aussi sûrs et ont le même effet thérapeutique que le médicament biologique d’origine. De nombreuses études montrent qu’il n’y a que peu ou pas de différence en termes de sécurité et d’efficacité lorsque les patients passent à un biosimilaire. Les biosimilaires sont largement utilisés dans l’Union européenne et toutes les provinces canadiennes, à l’exception du Manitoba, ont mis en place des politiques similaires afin d’étendre le financement des médicaments biosimilaires.
Santé Canada est responsable d’assurer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de tous les médicaments. Pour qu’un médicament biosimilaire soit approuvé au Canada, Santé Canada doit conclure qu’il n’existe aucune différence significative en matière d’innocuité et d’efficacité par rapport au médicament biologique d’origine. Les biosimilaires inclus dans la politique élargie de l’Ontario sur les biosimilaires ont tous été approuvés par Santé Canada et sont déjà largement utilisés.
Les médicaments biologiques, y compris les biosimilaires, ont amélioré le traitement de nombreuses maladies invalidantes et potentiellement mortelles. Le passage aux biosimilaires permettra aux patients de continuer à bénéficier du même traitement de haute qualité, tout en permettant au gouvernement :
- de financer plus de nouveaux traitements médicamenteux
- d’encourager l’innovation dans le système de soins de santé
- de continuer à soutenir la prestation de meilleurs soins et de meilleurs services aux patients
Procédé de substitution
Si vous utilisez un médicament biologique qui est assujetti à l’exigence de transition :
- Prenez rendez-vous dès que possible pendant la période de transition avec votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne. Votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne reçoit également des renseignements sur l’exigence de transition et pourrait communiquer avec vous.
- Discutez de la transition vers le biosimilaire avec votre spécialiste, votre médecin, votre infirmière praticienne ou votre pharmacien. Veuillez noter que seul votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne seront en mesure de vous rédiger une nouvelle ordonnance.
- Votre spécialiste, votre médecin ou votre infirmière praticienne vous expliquera le processus de transition, discutera avec vous des options qui s’offrent à vous, vous rédigera une nouvelle ordonnance et vous aidera à vous inscrire à un programme de soutien aux patients, le cas échéant.
Cliniques de perfusion
Les bénéficiaires du PMO qui prennent un médicament biologique soumis à l’obligation de transition dans une clinique de perfusion pourraient devoir se rendre dans un nouveau centre de perfusion pour recevoir leur perfusion de médicament biosimilaire.
Le ministère de la Santé travaille en étroite collaboration avec ses partenaires du secteur de la santé afin de garantir que les bénéficiaires du PMO qui ont besoin d’une perfusion aient accès à une clinique de perfusion capable de leur administrer le médicament biosimilaire. Les cliniques de perfusion de l’Ontario sont prêtes à aider les bénéficiaires du PMO à passer à un médicament biosimilaire.
À la maison
Les bénéficiaires du PMO qui s’administrent eux-mêmes leur produit biologique à domicile, mais qui sont affiliés à un programme de soutien aux patients (PSP), devront peut-être s’inscrire à un nouveau programme de soutien aux patients associé au biosimilaire qu’ils utiliseront.
Prévenir l’effet nocebo
L’effet nocebo se produit lorsque les attentes négatives d’un patient affectent les résultats du traitement. L’état d’esprit d’un patient peut avoir une incidence sur ses symptômes perçus et son sentiment de bien-être.
Pour lutter contre un éventuel effet nocebo, vous pouvez :
- reconnaître l’effet nocebo
- vous informer sur les biosimilaires
- discuter des biosimilaires avec votre spécialiste, votre médecin, votre infirmière praticienne ou votre pharmacien et de ce que cela signifie pour vous
- garder une perspective neutre ou positive
- rester informé du processus de transition
Personne-ressource
Pour toute question sur la façon dont cette politique s’applique à vous, veuillez communiquer avec votre spécialiste, votre médecin, votre infirmière praticienne ou votre pharmacien.
Pour en savoir plus sur la politique sur les biosimilaires, veuillez communiquer avec les programmes publics de médicaments de l’Ontario :
- courriel : DrugProgramsDelivery@ontario.ca
- téléphone :
416 327-8109 ou1 866 811-9893 et appuyez sur le « 1 » pour joindre l’agent chargé des renseignements au public
Notes en bas de page
- note de bas de page[1] Retour au paragraphe HumalogMD 200 unités/mL KwikPenMD 200U/mL Inj Sol-Pref Pen 5x3mL Pk (DIN 02439611) est exclu de cette politique de financement concernant les biosimilaires car aucun biosimilaire n’est disponible pour cette concentration.