Programme d’accès exceptionnel

Aperçu

Le Programme d’accès exceptionnel (PAE) facilite l’accès des patients aux médicaments ne figurant pas sur le Formulaire des médicaments de l’Ontario, lorsqu’aucun produit de remplacement couvert n’est disponible. Le patient doit être admissible au Programme de médicaments de l’Ontario (PMO) pour bénéficier du PAE.

C’est l’administrateur en chef qui, au nom du ministère de la Santé, approuve le remboursement des médicaments visés par le PAE. Il fonde ses décisions sur les recommandations et lignes directrices du Comité d’évaluation des médicaments (CEM), comité consultatif du ministère composé d’experts. Toutes les demandes d’accès exceptionnel sont examinées en fonction des politiques décrites ci-dessous pour assurer une prise de décision équitable et uniforme.

Décision relative au financement

Pour les examens effectués par le fabricant, chaque soumission complète est passée en revue par le CEM. Le CEM fait ensuite des recommandations à l’administrateur en chef si un produit médicamenteux devait :

• figurer sur le formulaire;
• être désigné comme un produit médicamenteux de remplacement (pour les médicaments génériques);
• être financé par le PMO à la suite de l’examen au cas par cas d’une demande.

Le CEM formule également des recommandations sur la question de savoir si les médicaments devraient être disponibles par l’entremise du PAE. Habituellement, le CEM recommande que soit examiné dans le cadre du PAE le financement des médicaments dont l’efficacité ou la rentabilité n’a pas été démontrée à l’aide de données cliniques solides, contrairement à d’autres produits déjà couverts par le PMO. Le CEM peut aussi recommander des critères cliniques pour les médicaments pris en considération dans le cadre du PAE.

L’administrateur en chef peut également demander au CEM d’évaluer un médicament ou une indication non visés par une demande de fabricant et de formuler des recommandations aux fins d’examen dans le cadre du PAE.

Les demandes au PAE ne sont examinées que si l’administrateur en chef approuve le financement du médicament ou de l’indication.

Veuillez consulter le Formulaire des médicaments de l’Ontario pour savoir quels produits à finalité nutritionnelle et bandelettes de mesure de la glycémie sont couverts par le PMO.

Médicaments du PAE, critères et renseignements requis

Vérifiez si le médicament dont votre patient a besoin est couvert par le Programme d’accès exceptionnel.

Liste (en anglais seulement) des médicaments du PAE avec leurs numéros d’identification du médicament (DIN) (Excel) (en anglais seulement).

Critères de remboursement (en anglais seulement) pour certains des médicaments pris en considération dans le cadre du PAE.

L’approbation n’est pas garantie. Seules les demandes qui répondent à tous les critères seront approuvées aux fins de remboursement.

Certains des médicaments pris en considération dans le cadre du PAE sont aussi inscrits sur le Formulaire des médicaments de l’Ontario comme médicaments à usage limité (LU) ou médicaments à usage général accompagnés de notes thérapeutiques pour des indications précises. Les patients qui ne répondent pas aux critères d’utilisation limitée ou aux notes thérapeutiques peuvent être admissibles au remboursement du PAE.

Pour être admissible au remboursement, le médicament doit répondre aux critères du PAE et la demande doit être approuvée avant le début du traitement, à moins d’indication contraire dans les critères, notamment :

• traitement continu auparavant fourni dans le cadre d’un essai clinique, ou payé par d’autres moyens, p. ex., par un tiers. (Remarque : Les premières demandes de financement de traitements continus doivent satisfaire aux critères initiaux et de renouvellement associés au médicament concerné, à moins d’indication contraire);
• renouvellement visant à prolonger la période initialement approuvée, à moins d’indication contraire.

Certains critères propres aux médicaments sont utilisés dans l’examen des demandes de PAE, afin d’améliorer la transparence et d’aider les prescripteurs autorisés (médecins et personnel infirmier praticien) à présenter des demandes de PAE.

Soumettre une demande de PAE

Les demandes d’autorisation de médicaments inscrits sur la liste du PAE peuvent être soumises au ministère par l’un des moyens suivants.

Système SADIE des demandes d’autorisation spéciale

Le système SADIE est accessible aux prescripteurs autorisés et à leurs délégués et personnes désignées; ce qui permet la création, la présentation et le suivi des demandes électroniques sur le Web directement au Programme d’accès exceptionnel. Pour en savoir plus sur le système SADIE.

Les demandes de PAE pour les patients hospitalisés qui attendent sous peu leur congé de l’hôpital peuvent être soumises par voie électronique au moyen du système SADIE ou sur le formulaire de congé de l’hôpital.

Le système SADIE demande tous les renseignements requis lorsqu’une demande est créée et identifie tout renseignement manquant avant que la demande ne soit soumise. Si vous présentez une demande par télécopieur ou par la poste, veuillez vous assurer que tous les renseignements suivants sont fournis :

• renseignements sur le patient : nom tel qu’il figure sur la carte Santé de l’Ontario, numéro de la carte Santé de l’Ontario, date de naissance;
• renseignements sur le prescripteur autorisé (médecin ou personnel infirmier praticien) : nom, adresse de bureau, numéro de téléphone, numéro de télécopieur, numéro OMCO (pour les médecins) ou d’autorisation (pour le personnel infirmier praticien), signature;
• médicament demandé : nom et posologies/concentrations ou calendrier de traitement, indication;
• renseignements cliniques décrivant la mesure dans laquelle le patient répond aux critères de remboursement;
• tests de laboratoire et mesures cliniques objectives applicables aux critères de remboursement;
• détails du traitement antérieur avec les produits du formulaire, le cas échéant.

Télécopieur

Envoyer le formulaire de demande rempli et les renseignements par télécopieur au Programme d’accès exceptionnel.

En Ontario :
1 866 811-9908 ou 416 327-7526 (région de Toronto).

Hors de l’Ontario :
1 833 905-4260

Service de demande téléphonique

Pour certains médicaments, le service de demande téléphonique (TRS) est offert aux prescripteurs autorisés ou à leurs personnes désignées. Dans la plupart des cas, la décision de financement est fournie avant la fin de l’appel et traitée dans un délai d’un jour ouvrable.

Les personnes qui souhaitent présenter une demande pour des produits médicamenteux ou des indications qui ne sont actuellement pas disponibles par l’entremise du service TRS seront priées de le faire en ligne par l’entremise du système SADIE (Ontario/SADIE) ou par télécopieur.

• Critères de remboursement du service TRS (en anglais seulement)

L’appelant devra répondre à une série de questions pour :

1. s’assurer que la demande est faite pour un médicament et une indication couverts par le service TRS;
2. vérifier l’identité de l’appelant;
3. obtenir des renseignements pertinents sur les patients;
4. effectuer l’évaluation de la demande.

Si l’appelant fournit tous les renseignements requis, l’évaluateur du service TRS du ministère l’informera si les critères de remboursement ont été respectés ou si un examen plus approfondi est nécessaire. Dans les cas où l’évaluateur est en mesure de déterminer si la demande répond ou non aux critères de remboursement, celui-ci transmettra la décision aux prescripteurs autorisés pendant l’appel.

Une confirmation écrite sera fournie après l’appel dans un délai d’un jour ouvrable. Si la demande est approuvée, le bénéficiaire admissible du Programme de médicaments de l’Ontario sera en mesure d’exécuter les ordonnances et sera remboursé dans un délai d’un jour ouvrable.

On peut accéder au service TRS en composant sans frais le 1 866 811-9893 ou le 416 327-8109 (région de Toronto) entre 8 h 30 et 17 h du lundi au vendredi (sauf les jours fériés) et en sélectionnant l’option TRS.

Poste

Pour les prescripteurs autorisés qui ne peuvent utiliser l’une ou l’autre des options ci-dessus, les demandes peuvent être envoyées par la poste. Une soumission par la poste peut retarder la réception de la demande par le Programme d’accès exceptionnel.

Programme d’accès exceptionnel
5700, rue Yonge, 3^e étage
North York (Ontario) M2M 4K5

Présenter une demande

Formulaires de demande

Il est recommandé de soumettre les demandes par l’entremise du système SADIE pour accélérer le délai de réponse et réduire le besoin de renseignements supplémentaires. Lors d’une demande par télécopieur ou par la poste, les prescripteurs autorisés (c.-à-d., les médecins et le personnel infirmier praticien) peuvent utiliser le formulaire normalisé (Demande de produit médicamenteux ne figurant pas dans la liste — Programme d’accès exceptionnel [PAE]) ou, dans certains cas, un formulaire électronique spécialement conçu pour un médicament en particulier.

• Lignes directrices sur le remboursement de l’Elaprase (idursulfase) (en anglais seulement)
• Lignes directrices sur le remboursement du myozyme (alglucosidasae alfa) — maladie de Pompe chez Enfant/ début précoce (en anglais seulement)
• Lignes directrices sur le remboursement du myozyme (alglucosidasae alfa) — maladie de Pompe chez l’Adulte/début tardif (en anglais seulement)
• Lignes directrices sur le remboursement du Zavesca (miglustat) (en anglais seulement)

Durée de la couverture du PAE

Dans le cas de demandes répondant aux critères du PAE et approuvées, la date d’entrée en vigueur de la protection et la date d’expiration de la protection sont communiquées au médecin ou au personnel infirmier praticien dans la lettre de réponse du ministère.

Le médecin ou personnel infirmier praticien doit fournir une copie de la lettre de réponse au patient ou à la pharmacie, car cela peut aider à éviter une interruption du traitement si une prolongation de la demande est nécessaire.

La date d’entrée en vigueur d’une demande de PAE approuvée est la date à laquelle la décision clinique a été prise ou 30 jours ouvrables avant la date à laquelle la demande a été reçue par le programme, selon la date la plus courte. Il incombe au prescripteur de s’assurer qu’une demande est reçue à temps pour que la première date de dispense du patient tombe dans la période de couverture. L’approbation du PAE ne sera pas antidatée avant 30 jours ouvrables. Nous vous encourageons à soumettre votre demande par l’entremise du système SADIE, car le PAE la reçoit instantanément et vous recevez une copie de la demande soumise à titre de confirmation.

Toutes les demandes de PAE ne peuvent entrer en vigueur avant la date de réception de la demande. Seules les demandes admissibles approuvées qui répondent aux critères du PAE au moment de leur réception par le programme reçoivent une date d’entrée en vigueur antérieure à la date de réception de la demande. Par exemple :

• la date d’entrée en vigueur de la protection ne peut être antérieure à la date de réception d’une demande de PAE pour les demandes dont l’approbation est de courte durée (antibiotique, médicament requis avant une intervention chirurgicale);
• pour les demandes de renouvellement approuvées avant la date d’expiration du financement existant;
• pour les demandes qui ne satisfont pas aux critères du PAE au moment de la réception, dans le cas de demandes faites au moyen du service de demande par téléphone TRS;
• pour les demandes présentées dans le cadre de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments.

L’approbation n’est pas garantie, car les demandes doivent respecter les critères cliniques du PAE. Les prescripteurs doivent informer les patients choisissant d’acheter un médicament ne figurant pas dans le Formulaire avant une décision du PAE, qu’il incombe aux patients de payer alors le médicament.

Pour être couvert pour un médicament approuvé par le PAE, le patient doit être admissible au Programme de médicaments de l’Ontario, qui comprend les Ontariennes et Ontariens inscrits au Programme de médicaments Trillium.

Délais

De 250 à 500 demandes de financement de médicaments sont faites chaque jour dans le cadre du Programme d’accès exceptionnel (PAE). Ces demandes sont classées selon un ordre prioritaire en fonction de l’urgence dans laquelle un médicament doit être administré, le type de médicament et le problème de santé traité par ce médicament.

Le délai de réponse à une demande commence le jour ouvrable où la demande complète du prescripteur autorisé (c.-à-d., médecin ou personnel infirmier praticien) est reçue dans le cadre du PAE. Par exemple, l’attente pourrait être plus longue s’il manque des renseignements ou des pièces justificatives exigés par les critères du programme, si une demande devait être révisée à l’externe ou si des documents sont envoyés par télécopie ou par la poste plutôt que par le système SADIE.

Rapport d’étape hebdomadaire du PAE

Date: Le 4 décembre 2023

Demandes des prescripteurs au Manitoba et au Québec

Les médecins et le personnel infirmier du Manitoba et du Québec qui ont le pouvoir de prescrire peuvent présenter des demandes au PAE. Le système SADIE exigeant des titres de compétences qui ne sont disponibles que pour les prescripteurs de l’Ontario, les demandes des prescripteurs du Manitoba et du Québec doivent être soumises par télécopieur.

Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments

En cas de circonstances cliniques rares dans des conditions mettant immédiatement en danger la vie, les membres ou les organes, l’administrateur en chef examine également les demandes de médicaments ou d’indications dans les situations où il n’a pas décidé de financer le médicament ou l’indication dans le cadre du Programme de médicaments de l’Ontario (et du PAE), et la drogue ou l’indication demandée ne contournerait pas le processus d’examen établi pour les nouveaux médicaments ou les indications dans le cadre du processus de présentation de drogue pour l’inscription au Programme de médicaments de l’Ontario. Les demandes doivent alors répondre aux critères de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments (en anglais seulement).

Pour aider les médecins et le personnel infirmier praticien à faire des demandes dans le cadre de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments, un formulaire de demande normalisé a été créé. Nous vous encourageons à l’utiliser, afin d’assurer l’exhaustivité des demandes et un délai de traitement plus rapide.

Remarque : Pour les médicaments contre le cancer, Santé Ontario (Action Cancer Ontario) administre le Programme d’examen cas par cas au nom du ministère de la Santé. Le Programme d’examen cas par cas étudie les demandes de remboursement de médicaments oraux ou injectables contre le cancer. Il cible les cancéreux atteints de conditions cliniques rares menaçant leur vie dans l’immédiat (décès probable au cours des prochains mois) et qui nécessitent un médicament non couvert, car les traitements financés ne produisent pas de résultats satisfaisants. Les politiques du Programme, des FAQ, les critères d’admissibilité et la procédure de soumission de demandes au Programme d’examen cas par cas se trouvent sur le site Web d’Ontario Santé.

Même si c’est Ontario Santé qui administre le Programme d’examen cas par cas, c’est l’administrateur en chef des Programmes publics de médicaments de l’Ontario qui prend les décisions relatives au financement.

Financement de médicaments utilisés dans le cadre d’essais cliniques

La présente section vise à clarifier les cas où le PAE peut rembourser des médicaments utilisés dans le cadre d’un essai clinique. De manière générale, le Programme de médicaments de l’Ontario ne finance pas ce type de médicaments : c’est l’organisateur de l’essai qui doit payer ces frais et les prévoir dans le budget de l’étude. Les traitements d’appoint peuvent par contre être admissibles au financement dans les cas suivants :

• le patient doit être admissible au PMO au moment de son inscription à l’essai;
• la thérapie de soutien doit actuellement être financée par le PMO selon les critères approuvés;
• le produit demandé doit être utilisé comme thérapie de soutien pour le patient dans le cadre d’un essai clinique.

Les essais parrainés par le fabricant ne sont pas admissibles. Les fabricants doivent donc prévoir des fonds pour les traitements à l’étude dans le budget de l’essai. Si l’étude n’est pas parrainée par le fabricant, les responsables de l’étude doivent envoyer un préavis au ministère concernant les demandes qu’ils prévoient soumettre sous peu pour financer les traitements d’appoint lors de l’essai clinique. Les demandeurs doivent présenter des renseignements sur l’essai, son financement, le nombre de patients et les échéanciers avant de soumettre leur première demande au PAE. Veuillez communiquer avec un responsable des opérations du PAE à l’adresse ci-dessous.

Coordonnées

Les demandes d’information sur le PAE doivent être soumises aux coordonnées suivantes :

• Courriel : EAPFeedback.MOH@ontario.ca
• Téléphone : 416 327-8109 ou 1 866 811-9893
• Télécopieur : 416 327-7526 ou 1 866 811-9908
• Programme d’accès exceptionnel
  5700, rue Yonge, 3^e étage
  North York (Ontario)  M2M 4K5